Evaluering af smerter med Radiesse® med lidokain til nasolabiale folder
18. september 2017 opdateret af: Merz North America, Inc.
Evaluering af smerte ved brug af Radiesse® med lidokain til behandling af nasolabiale folder
Til vurdering af smerter under behandling med nasolabialfold ved hjælp af Radiesse® Injicerbar Dermal Filler med lidokain
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At vurdere smerte umiddelbart efter behandling med nasolabial fold med Radiesse® Injectable Dermal Filler med lidocain i én nasolabial fold sammenlignet med Radiesse® Injectable Dermal Filler uden lidocain i den kontralaterale nasolabiale fold
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
-
Woodbridge, Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år
- Er kandidat til behandling af nasolabialfold ved brug af Radiesse
- Har omtrent symmetriske nasolabiale folder
- Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger i den nederste halvdel af ansigtet i 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget enhver form for behandling eller procedurer, herunder kirurgi i nasolabiale folder
- Har modtaget neurotoksin, hyaluronsyre, calciumhydroxylapatit (CaHA) eller kollageninjektioner i den nederste halvdel af ansigtet inden for de seneste 6 måneder
- Har fået polymælkesyre, polymethylmethacrylat (PMMA), silikone eller andet permanent fyldstof i den nederste halvdel af ansigtet
- Har nasolabiale folder, der er for alvorlige til at blive korrigeret i én behandlingssession
- Har nogen historie med overfølsomhed over for lidocain eller anæstetika af amidtypen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiesse® blandet med lidokain
Injicerbar dermal Filler.
De samme deltagere modtog den eksperimentelle enhed og den aktive komparatoranordning på samme tid (venstre og højre side af ansigtet).
|
Calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig-baseret gelbærer med 3% lidocainhydrochlorid (HCl)
|
|
Aktiv komparator: Radiesse® uden lidokain
Injicerbar dermal Filler.
De samme deltagere modtog den eksperimentelle enhed og den aktive komparatoranordning på samme tid (venstre og højre side af ansigtet).
|
Calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig-baseret gelbærer uden 3% lidocainhydrochlorid (HCl)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved hjælp af en 10-cm visuel analog skala (VAS) for smerte (0 = ingen smerte, 10 = meget svær smerte)
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion (tid 0)
|
Vurdering af, om der blev observeret en statistisk signifikant reduktion i smertescore i Radiesse® blandet med lidocain nasolabial fold sammenlignet med Radiesse® uden lidocain nasolabial fold ved brug af en 10 cm visuel analog smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte). I undersøgelsesprotokollen blev vurderingen af opnåelse af en statistisk signifikant reduktion i smerte ved tidspunktet nul valgt a priori til at blive analyseret ved hjælp af en parret t-test for at teste nulhypotesen, at middelværdien af forskellene i VAS-score mellem behandling og kontrol folder er lig nul. |
Umiddelbart efter injektion (tid 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en klinisk meningsfuld reduktion i smerte som defineret ved en ≥ 2,0 cm reduktion i VAS
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion (tid 0)
|
I dette split-face studie blev en klinisk meningsfuld forskel i smerte defineret som en 2 cm "reduktion" (dvs. forsøgsperson rapporterer mindst 2 cm mindre smerte på en 10 cm VAS) i Radiesse® Mixed with Lidocaine NLF sammenlignet med Radiesse® uden Lidocaine NLF.
|
Umiddelbart efter injektion (tid 0)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore 15 minutter efter injektion
Tidsramme: 15 minutter efter injektion
|
En 10 cm VAS (med 21 samlede cirkler, markeret med 0,5 cm intervaller) blev brugt, hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte.
|
15 minutter efter injektion
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore 30 minutter efter injektion
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
|
En 10 cm VAS (med 21 samlede cirkler, markeret med 0,5 cm intervaller) blev brugt, hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte.
|
30 minutter efter injektion
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore 45 minutter efter injektion
Tidsramme: 45 minutter efter injektion
|
En 10 cm VAS (med 21 samlede cirkler, markeret med 0,5 cm intervaller) blev brugt, hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte.
|
45 minutter efter injektion
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore 60 minutter efter injektion
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
|
En 10 cm VAS (med 21 samlede cirkler, markeret med 0,5 cm intervaller) blev brugt, hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte.
|
60 minutter efter injektion
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore 1 uge efter injektion
Tidsramme: 1 uge efter injektion
|
En 10 cm VAS (med 21 samlede cirkler, markeret med 0,5 cm intervaller) blev brugt, hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte.
|
1 uge efter injektion
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore 2 uger efter injektion
Tidsramme: 2 uger efter injektion
|
En 10 cm VAS (med 21 samlede cirkler, markeret med 0,5 cm intervaller) blev brugt, hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte.
|
2 uger efter injektion
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore 4 uger efter injektion
Tidsramme: 4 uger efter injektion
|
En 10 cm VAS (med 21 samlede cirkler, markeret med 0,5 cm intervaller) blev brugt, hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte.
|
4 uger efter injektion
|
|
Vurder emnets præference for smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion (tid 0)
|
2 spørgsmål blev stillet til 101 forsøgspersoner: 1) Var den ene behandling mindre smertefuld end den anden? og 2) Var forskellen i smerteniveau signifikant nok til at påvirke din præference for den ene behandling frem for den anden? Kun de deltagere, der svarer "ja" til disse 2 spørgsmål om smerte og præference for behandling, er rapporteret i tabellen nedenfor. |
Umiddelbart efter injektion (tid 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fred Derosier, DO, Merz North America, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2010
Først opslået (Skøn)
17. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- P120677
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .