Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pijn met Radiesse® met lidocaïne voor nasolabiale plooien

18 september 2017 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Evaluatie van pijn bij het gebruik van Radiesse® met lidocaïne voor de behandeling van nasolabiale plooien

Om pijn te beoordelen tijdens de behandeling van de neuslippenplooi met behulp van Radiesse® injecteerbare huidvuller met lidocaïne

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de pijn te beoordelen onmiddellijk na de behandeling van de neuslippenplooi met Radiesse® injecteerbare huidvuller met lidocaïne in één nasolabiaalplooi in vergelijking met Radiesse® injecteerbare huidvuller zonder lidocaïne in de contralaterale nasolabiaalplooi

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
      • Woodbridge, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is minimaal 18 jaar oud
  • Komt in aanmerking voor nasolabiaalplooibehandeling met Radiesse
  • Heeft ongeveer symmetrische nasolabiale plooien
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende 1 maand geen andere gezichtsbehandelingen in de onderste helft van het gezicht te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een behandeling of procedure ondergaan, waaronder een operatie aan de nasolabiale plooien
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden neurotoxine-, hyaluronzuur-, calciumhydroxylapatiet (CaHA)- of collageeninjecties gekregen in de onderste helft van het gezicht
  • Heeft polymelkzuur, polymethylmethacrylaat (PMMA), siliconen of een andere permanente filler gekregen in de onderste helft van het gezicht
  • Heeft nasolabiale plooien die te ernstig zijn om in één behandelsessie te corrigeren
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne of anesthetica van het amidetype

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiesse® gemengd met lidocaïne
Injecteerbare huidvuller. Dezelfde deelnemers ontvingen tegelijkertijd het experimentele apparaat en het actieve vergelijkingsapparaat (linker- en rechterkant van het gezicht).
Apparaat: Radiesse® injecteerbare huidvuller met lidocaïne
Calciumhydroxylapatietdeeltjes gesuspendeerd in een geldrager op waterbasis met 3% lidocaïnehydrochloride (HCl)
Actieve vergelijker: Radiesse® zonder lidocaïne
Injecteerbare huidvuller. Dezelfde deelnemers ontvingen tegelijkertijd het experimentele apparaat en het actieve vergelijkingsapparaat (linker- en rechterkant van het gezicht).
Apparaat: Radiesse® injecteerbare huidvuller zonder lidocaïne
Calciumhydroxylapatietdeeltjes gesuspendeerd in een geldrager op waterbasis zonder 3% lidocaïnehydrochloride (HCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) voor pijn (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie (Tijd 0)

Beoordeling of een statistisch significante vermindering van de pijnscore in de Radiesse® gemengd met lidocaïne nasolabiaalplooi werd waargenomen in vergelijking met de Radiesse® zonder lidocaïne nasolabiaalplooi met behulp van een visuele analoge pijnschaal van 10 cm (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn).

In het onderzoeksprotocol werd de beoordeling van het bereiken van een statistisch significante vermindering van pijn op tijdstip nul a priori geselecteerd om te worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test om de nulhypothese te testen dat het gemiddelde van de verschillen in VAS-scores tussen de behandeling en controle vouwen is gelijk aan nul.
Onmiddellijk na injectie (Tijd 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een klinisch betekenisvolle vermindering van pijn zoals gedefinieerd door een vermindering van ≥ 2,0 cm in VAS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie (Tijd 0)
In deze studie met gesplitst gezicht werd een klinisch relevant verschil in pijn gedefinieerd als een "vermindering" van 2 cm (d.w.z. de proefpersoon meldt ten minste 2 cm minder pijn op een VAS van 10 cm) in de Radiesse® gemengd met lidocaïne NLF in vergelijking met de Radiesse® zonder lidocaïne NLF.
Onmiddellijk na injectie (Tijd 0)
Visuele analoge schaal (VAS) Pijnscore 15 minuten na injectie
Tijdsspanne: 15 minuten na injectie
Een VAS van 10 cm (met in totaal 21 cirkels, gemarkeerd met intervallen van 0,5 cm) werd gebruikt waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer hevige pijn.
15 minuten na injectie
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore 30 minuten na injectie
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
Een VAS van 10 cm (met in totaal 21 cirkels, gemarkeerd met intervallen van 0,5 cm) werd gebruikt waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer hevige pijn.
30 minuten na injectie
Visuele analoge schaal (VAS) Pijnscore 45 minuten na injectie
Tijdsspanne: 45 minuten na injectie
Een VAS van 10 cm (met in totaal 21 cirkels, gemarkeerd met intervallen van 0,5 cm) werd gebruikt waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer hevige pijn.
45 minuten na injectie
Visuele analoge schaal (VAS) Pijnscore 60 minuten na injectie
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
Een VAS van 10 cm (met in totaal 21 cirkels, gemarkeerd met intervallen van 0,5 cm) werd gebruikt waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer hevige pijn.
60 minuten na injectie
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore 1 week na injectie
Tijdsspanne: 1 week na injectie
Een VAS van 10 cm (met in totaal 21 cirkels, gemarkeerd met intervallen van 0,5 cm) werd gebruikt waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer hevige pijn.
1 week na injectie
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore 2 weken na injectie
Tijdsspanne: 2 weken na injectie
Een VAS van 10 cm (met in totaal 21 cirkels, gemarkeerd met intervallen van 0,5 cm) werd gebruikt waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer hevige pijn.
2 weken na injectie
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore 4 weken na injectie
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
Een VAS van 10 cm (met in totaal 21 cirkels, gemarkeerd met intervallen van 0,5 cm) werd gebruikt waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer hevige pijn.
4 weken na injectie
Beoordeel de voorkeur van het onderwerp voor pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie (Tijd 0)

Aan 101 proefpersonen werden 2 vragen gesteld: 1) Was de ene behandeling minder pijnlijk dan de andere? en 2) Was het verschil in pijnniveau significant genoeg om uw voorkeur voor de ene behandeling boven de andere te beïnvloeden?

Alleen de deelnemers die "ja" antwoordden op deze 2 vragen over pijn en voorkeur voor behandeling, worden vermeld in de onderstaande tabel.
Onmiddellijk na injectie (Tijd 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fred Derosier, DO, Merz North America, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P120677

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren