Hodnocení bolesti pomocí Radiesse® s lidokainem pro nosoretní rýhy
18. září 2017 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Hodnocení bolesti při použití Radiesse® s lidokainem k léčbě nosoústních rýh
K posouzení bolesti během léčby nasolabiálních rýh pomocí injekční dermální výplně Radiesse® s lidokainem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K posouzení bolesti bezprostředně po ošetření nosoústní rýhy injekční dermální výplní Radiesse® s lidokainem v jedné nosoretní rýze ve srovnání s injekční dermální výplní Radiesse® bez lidokainu v kontralaterální nosoústní rýze
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
-
Woodbridge, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je minimálně 18 let
- Je kandidátem na léčbu nasolabiálních rýh pomocí Radiesse
- Má přibližně symetrické nasolabiální rýhy
- Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další obličejové procedury v dolní polovině obličeje po dobu 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil jakýkoli typ léčby nebo procedur včetně operace nosoústních rýh
- Během posledních 6 měsíců dostal injekce neurotoxinu, kyseliny hyaluronové, hydroxylapatitu vápenatého (CaHA) nebo kolagenu do dolní poloviny obličeje
- Dostal kyselinu polymléčnou, polymethylmethakrylát (PMMA), silikon nebo jinou trvalou výplň do spodní poloviny obličeje
- Má nasolabiální rýhy, které jsou příliš závažné na to, aby je bylo možné upravit během jednoho ošetření
- Má v anamnéze hypersenzitivitu na lidokain nebo anestetika amidového typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiesse® ve směsi s lidokainem
Injekční dermální výplň.
Stejní účastníci obdrželi experimentální zařízení a aktivní komparátor současně (levá a pravá strana obličeje).
|
Částice hydroxylapatitu vápenatého suspendované ve vodném gelovém nosiči s 3% lidokain hydrochloridem (HCl)
|
|
Aktivní komparátor: Radiesse® bez lidokainu
Injekční dermální výplň.
Stejní účastníci obdrželi experimentální zařízení a aktivní komparátor současně (levá a pravá strana obličeje).
|
Částice hydroxylapatitu vápenatého suspendované ve vodném gelovém nosiči bez 3% hydrochloridu lidokainu (HCl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest)
Časové okno: Ihned po injekci (čas 0)
|
Posouzení, zda bylo pozorováno statisticky významné snížení skóre bolesti v nasolabiální rýze Radiesse® smíšené s lidokainem ve srovnání s nasolabiální rýhou Radiesse® bez lidokainu pomocí 10cm vizuální analogové škály bolesti (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest). V protokolu studie bylo hodnocení dosažení statisticky významného snížení bolesti v čase nula vybráno a priori, aby bylo analyzováno pomocí párového t-testu pro testování nulové hypotézy, že průměr rozdílů ve skóre VAS mezi léčbou a kontrolou folds se rovná nule. |
Ihned po injekci (čas 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významným snížením bolesti, jak je definováno snížením VAS o ≥ 2,0 cm
Časové okno: Ihned po injekci (čas 0)
|
V této studii rozdělené tváře byl klinicky významný rozdíl v bolesti definován jako „snížení“ o 2 cm (tj. subjekt uvádí alespoň o 2 cm menší bolest na 10 cm VAS) v Radiesse® Mixed with Lidocaine NLF ve srovnání s Radiesse® bez lidokainu NLF.
|
Ihned po injekci (čas 0)
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 15 minut po injekci
Časové okno: 15 minut po injekci
|
Byl použit 10cm VAS (s 21 celkovými kruhy, označenými v 0,5 cm intervalech), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest.
|
15 minut po injekci
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 30 minut po injekci
Časové okno: 30 minut po injekci
|
Byl použit 10cm VAS (s 21 celkovými kruhy, označenými v 0,5 cm intervalech), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest.
|
30 minut po injekci
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 45 minut po injekci
Časové okno: 45 minut po injekci
|
Byl použit 10cm VAS (s 21 celkovými kruhy, označenými v 0,5 cm intervalech), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest.
|
45 minut po injekci
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 60 minut po injekci
Časové okno: 60 minut po injekci
|
Byl použit 10cm VAS (s 21 celkovými kruhy, označenými v 0,5 cm intervalech), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest.
|
60 minut po injekci
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 1 týden po injekci
Časové okno: 1 týden po injekci
|
Byl použit 10cm VAS (s 21 celkovými kruhy, označenými v 0,5 cm intervalech), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest.
|
1 týden po injekci
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 2 týdny po injekci
Časové okno: 2 týdny po injekci
|
Byl použit 10cm VAS (s 21 celkovými kruhy, označenými v 0,5 cm intervalech), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest.
|
2 týdny po injekci
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 4 týdny po injekci
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
Byl použit 10cm VAS (s 21 celkovými kruhy, označenými v 0,5 cm intervalech), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest.
|
4 týdny po injekci
|
|
Posuďte, jak subjekt preferuje bolest
Časové okno: Ihned po injekci (čas 0)
|
101 subjektům byly položeny 2 otázky: 1) Bylo jedno ošetření méně bolestivé než druhé? a 2) Byl rozdíl v úrovních bolesti dostatečně významný, aby ovlivnil vaši preferenci jedné léčby před druhou? V tabulce níže jsou uvedeni pouze ti účastníci, kteří odpověděli „ano“ na tyto 2 otázky o bolesti a preferenci léčby. |
Ihned po injekci (čas 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fred Derosier, DO, Merz North America, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- P120677
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .