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Valutazione del dolore con Radiesse® con lidocaina per pieghe nasolabiali

18 settembre 2017 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Valutazione del dolore con l'uso di Radiesse® con lidocaina per il trattamento delle pieghe nasolabiali

Per valutare il dolore durante il trattamento delle pieghe nasolabiali utilizzando il filler dermico iniettabile Radiesse® con lidocaina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare il dolore immediatamente dopo il trattamento della piega naso-labiale con il filler dermico iniettabile Radiesse® con lidocaina in una piega naso-labiale rispetto al filler dermico iniettabile Radiesse® senza lidocaina nella piega naso-labiale controlaterale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
      • Woodbridge, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni
  • È un candidato per il trattamento delle pieghe nasolabiali con Radiesse
  • Ha pieghe nasolabiali approssimativamente simmetriche
  • Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali nella metà inferiore del viso per 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento o procedura, inclusa la chirurgia nelle pieghe nasolabiali
  • Ha ricevuto iniezioni di neurotossina, acido ialuronico, idrossiapatite di calcio (CaHA) o collagene nella metà inferiore del viso negli ultimi 6 mesi
  • Ha ricevuto acido polilattico, polimetilmetacrilato (PMMA), silicone o qualsiasi altro riempitivo permanente nella metà inferiore del viso
  • Ha pieghe nasolabiali troppo gravi per essere corrette in una sessione di trattamento
  • Ha una storia di ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici di tipo amidico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiesse® miscelato con lidocaina
Filler dermico iniettabile. Gli stessi partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente il dispositivo sperimentale e il dispositivo di confronto attivo (lato sinistro e destro del viso).
Dispositivo: Filler dermico iniettabile Radiesse® con lidocaina
Particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un vettore di gel a base acquosa con lidocaina cloridrato al 3% (HCl)
Comparatore attivo: Radiesse® senza lidocaina
Filler dermico iniettabile. Gli stessi partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente il dispositivo sperimentale e il dispositivo di confronto attivo (lato sinistro e destro del viso).
Dispositivo: Filler dermico iniettabile Radiesse® senza lidocaina
Particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un vettore di gel a base acquosa senza lidocaina cloridrato al 3% (HCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto grave)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione (Tempo 0)

Valutazione del fatto che sia stata osservata una riduzione statisticamente significativa del punteggio del dolore nel Radiesse® Mixed with Lidocaine nasolabial fold rispetto al Radiesse® senza Lidocaine nasolabial fold utilizzando una scala del dolore analogica visiva di 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = molto grave dolore).

Nel protocollo dello studio, la valutazione del raggiungimento di una riduzione statisticamente significativa del dolore al tempo zero è stata selezionata a priori per essere analizzata utilizzando un test t appaiato per testare l'ipotesi nulla che la media delle differenze nei punteggi VAS tra il trattamento e il controllo pieghe è uguale a zero.
Immediatamente dopo l'iniezione (Tempo 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione clinicamente significativa del dolore definita da una riduzione ≥ 2,0 cm della VAS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione (Tempo 0)
In questo studio split-face, una differenza clinicamente significativa nel dolore è stata definita come una "riduzione" di 2 cm (ovvero, il soggetto riporta almeno 2 cm di dolore in meno su una VAS di 10 cm) nel Radiesse® Mixed with Lidocaine NLF rispetto al Radiesse® senza Lidocaina NLF.
Immediatamente dopo l'iniezione (Tempo 0)
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) 15 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione
È stata utilizzata una VAS di 10 cm (con 21 cerchi totali, contrassegnati a intervalli di 0,5 cm) in cui 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso.
15 minuti dopo l'iniezione
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) 30 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
È stata utilizzata una VAS di 10 cm (con 21 cerchi totali, contrassegnati a intervalli di 0,5 cm) in cui 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso.
30 minuti dopo l'iniezione
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) 45 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'iniezione
È stata utilizzata una VAS di 10 cm (con 21 cerchi totali, contrassegnati a intervalli di 0,5 cm) in cui 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso.
45 minuti dopo l'iniezione
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) 60 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
È stata utilizzata una VAS di 10 cm (con 21 cerchi totali, contrassegnati a intervalli di 0,5 cm) in cui 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso.
60 minuti dopo l'iniezione
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) 1 settimana dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
È stata utilizzata una VAS di 10 cm (con 21 cerchi totali, contrassegnati a intervalli di 0,5 cm) in cui 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso.
1 settimana dopo l'iniezione
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) 2 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione
È stata utilizzata una VAS di 10 cm (con 21 cerchi totali, contrassegnati a intervalli di 0,5 cm) in cui 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso.
2 settimane dopo l'iniezione
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) 4 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
È stata utilizzata una VAS di 10 cm (con 21 cerchi totali, contrassegnati a intervalli di 0,5 cm) in cui 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso.
4 settimane dopo l'iniezione
Valutare la preferenza del soggetto per il dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione (Tempo 0)

Sono state poste 2 domande a 101 soggetti: 1) Un trattamento è stato meno doloroso dell'altro? e 2) La differenza nei livelli di dolore era abbastanza significativa da influenzare la tua preferenza per un trattamento rispetto all'altro?

Nella tabella sottostante sono riportati solo i partecipanti che hanno risposto "sì" a queste 2 domande sul dolore e sulla preferenza per il trattamento.
Immediatamente dopo l'iniezione (Tempo 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fred Derosier, DO, Merz North America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120677

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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