Оценка боли с помощью Radiesse® с лидокаином при носогубных складках
18 сентября 2017 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Оценка боли при применении Radiesse® с лидокаином для лечения носогубных складок
Для оценки боли во время обработки носогубных складок с помощью инъекционного дермального филлера Radiesse® с лидокаином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить боль сразу после обработки носогубной складки инъекционным дермальным наполнителем Radiesse® с лидокаином в одной носогубной складке по сравнению с инъекционным дермальным наполнителем Radiesse® без лидокаина в контралатеральной носогубной складке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
-
Woodbridge, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Является кандидатом на лечение носогубных складок с помощью Radiesse
- Имеет приблизительно симметричные носогубные складки.
- Понимает и принимает обязательство не проводить какие-либо другие процедуры для лица в нижней половине лица в течение 1 месяца.
Критерий исключения:
- Получал какой-либо вид лечения или процедур, включая операции в области носогубных складок
- Получал инъекции нейротоксина, гиалуроновой кислоты, гидроксилапатита кальция (CaHA) или коллагена в нижнюю половину лица в течение последних 6 месяцев.
- Получил полимолочную кислоту, полиметилметакрилат (ПММА), силикон или любой другой перманентный наполнитель в нижней половине лица.
- Имеет слишком выраженные носогубные складки, которые невозможно исправить за один сеанс лечения.
- В анамнезе гиперчувствительность к лидокаину или анестетикам амидного типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Radiesse® в смеси с лидокаином
Инъекционный дермальный наполнитель.
Одни и те же участники одновременно получали экспериментальное устройство и активное устройство сравнения (левая и правая стороны лица).
|
Частицы гидроксилапатита кальция, суспендированные в гелевом носителе на водной основе с 3% гидрохлоридом лидокаина (HCl)
|
|
Активный компаратор: Radiesse® без лидокаина
Инъекционный дермальный наполнитель.
Одни и те же участники одновременно получали экспериментальное устройство и активное устройство сравнения (левая и правая стороны лица).
|
Частицы гидроксиапатита кальция, суспендированные в гелевом носителе на водной основе без 3% гидрохлорида лидокаина (HCl)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли (0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль)
Временное ограничение: Сразу после инъекции (время 0)
|
Оценка того, наблюдалось ли статистически значимое снижение оценки боли в носогубной складке Radiesse® Mixed with Lidocaine по сравнению с Radiesse® без лидокаина в носогубной складке с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы боли (0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль). В протоколе исследования оценка достижения статистически значимого уменьшения боли в нулевой момент времени была выбрана априори для анализа с использованием парного t-теста для проверки нулевой гипотезы о том, что среднее значение различий в баллах ВАШ между лечением и контролем складок равна нулю. |
Сразу после инъекции (время 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым уменьшением боли, определяемым снижением ВАШ на ≥ 2,0 см
Временное ограничение: Сразу после инъекции (время 0)
|
В этом исследовании с разделением лица клинически значимая разница в боли была определена как «уменьшение» боли на 2 см (т. е. субъект сообщает о боли как минимум на 2 см меньше по 10-сантиметровой шкале ВАШ) в Radiesse® Mixed with Lidocaine NLF. по сравнению с Radiesse® без лидокаина NLF.
|
Сразу после инъекции (время 0)
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 15 минут после инъекции
Временное ограничение: Через 15 минут после инъекции
|
Использовалась 10-сантиметровая ВАШ (всего 21 кружок, отмеченный с интервалом 0,5 см), где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.
|
Через 15 минут после инъекции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 30 минут после инъекции
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
Использовалась 10-сантиметровая ВАШ (всего 21 кружок, отмеченный с интервалом 0,5 см), где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.
|
Через 30 минут после инъекции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 45 минут после инъекции
Временное ограничение: Через 45 минут после инъекции
|
Использовалась 10-сантиметровая ВАШ (всего 21 кружок, отмеченный с интервалом 0,5 см), где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.
|
Через 45 минут после инъекции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 60 минут после инъекции
Временное ограничение: Через 60 минут после инъекции
|
Использовалась 10-сантиметровая ВАШ (всего 21 кружок, отмеченный с интервалом 0,5 см), где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.
|
Через 60 минут после инъекции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1 неделю после инъекции
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
|
Использовалась 10-сантиметровая ВАШ (всего 21 кружок, отмеченный с интервалом 0,5 см), где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.
|
1 неделя после инъекции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 2 недели после инъекции
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции
|
Использовалась 10-сантиметровая ВАШ (всего 21 кружок, отмеченный с интервалом 0,5 см), где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.
|
Через 2 недели после инъекции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 4 недели после инъекции
Временное ограничение: 4 недели после инъекции
|
Использовалась 10-сантиметровая ВАШ (всего 21 кружок, отмеченный с интервалом 0,5 см), где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.
|
4 недели после инъекции
|
|
Оцените предпочтение субъекта к боли
Временное ограничение: Сразу после инъекции (время 0)
|
101 испытуемому было задано 2 вопроса: 1) Было ли одно лечение менее болезненным, чем другое? и 2) Была ли разница в уровнях боли достаточно значительной, чтобы повлиять на ваше предпочтение одного вида лечения другому? В таблице ниже указаны только те участники, которые ответили «да» на эти 2 вопроса о боли и предпочтениях в лечении. |
Сразу после инъекции (время 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fred Derosier, DO, Merz North America, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- P120677
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .