慢性閉塞性肺疾患（COPD）および慢性生産性咳嗽患者におけるアジスロマイシンの効果 (CACTUS)

この研究は、前向き二重センター、二重盲検無作為化試験です。 COPDによる慢性咳嗽および喀痰を伴う外来診療所に紹介された40歳以上の患者は、インフォームドコンセントが得られた後に募集されます。

同意した患者は、250 mg アジスロマイシンを週 3 回またはプラセボを使用した 12 週間の治療にランダム化されます。

無作為化の前に、すべての患者は、ベースラインの生活の質と疾患固有の生活の質の評価のために、SF 36 、SGRQ、およびオランダ版のレスター咳質問票 (LCQ) に記入する必要があります。

LCQ アンケートは、2 週間後に記入される 2 回目の LCQ を除いて、開始時とその後 18 週まで 3 週間ごとに実行されます。 このアンケートのスコアは、2 週間の再現性を計算するために使用されます。 SF 36 と SGRQ は、研究の開始時と 12 週間後に実施されます。 有害事象は、治療期間全体にわたって記録されます。 2 週間後と 12 週間後に、全体的な変化の評価が行われます。 このアンケートは、COPD 患者の LCQ を検証するために使用されます。

無作為化は、コンピューター割り当てプログラム (BAMI-computer) を使用して行われます。

アジスロマイシンとプラセボは、Teva Pharmaceuticals から提供されます。 プラセボとアジスロマイシンの外観とパッケージは同じです。