Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek azithromycinu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a chronickým produktivním kašlem (CACTUS)

17. září 2015 aktualizováno: Jan W.K. van den Berg, Isala

Fáze III (c) Účinek azithromycinu u pacientů s CHOPN a chronickým produktivním kašlem

Účelem této studie je prokázat účinnost azithromycinu při vyvolání významné změny zdravotního stavu souvisejícího s kašlem, měřeno holandskou verzí Leicester Cough Questionnaire u pacientů se zlatou klasifikací CHOPN 2-4 a chronickým produktivním kašlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní dvojitě centrovaná, dvojitě slepá randomizovaná studie. Pacienti ve věku > 40 let, odeslaní do naší ambulance s chronickým kašlem a tvorbou sputa v důsledku CHOPN, budou přijati po získání informovaného souhlasu.

Souhlasící pacienti budou randomizováni do 12týdenní léčby 250 mg azithromycinu třikrát týdně nebo placeba.

Před randomizací musí všichni pacienti vyplnit SF 36, SGRQ a holandskou verzi Leicesterského dotazníku Cough Questionnaire (LCQ) pro posouzení výchozí kvality života a kvality života specifické pro onemocnění.

Dotazníky LCQ se budou provádět na začátku a poté každé 3 týdny až do 18 týdnů, s výjimkou druhého LCQ, který bude vyplněn po 2 týdnech. Skóre z tohoto dotazníku se použije k výpočtu 2týdenní opakovatelnosti. SF 36 a SGRQ budou provedeny na začátku studie a po 12 týdnech. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány po celou dobu léčby. Po 2 a 12 týdnech bude provedeno globální hodnocení změn. Tento dotazník bude použit k ověření LCQ u pacientů s CHOPN.

Randomizace bude probíhat pomocí počítačového alokačního programu (BAMI-computer)

Azithromycin a placebo poskytne společnost Teva Pharmaceuticals. Placebo a azithromycin budou mít stejný vzhled a balení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Ov
      • Zwolle, Ov, Holandsko, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 40 let, v naší ambulanci s chronickým kašlem a CHOPN (zlato2-4)
  • Chronický kašel je definován jako kašel trvající > 12 týdnů, minimálně 12 týdnů v roce ve 2 následujících letech.
  • Analyzováno na bronchiektázie před účastí na CT-thoraxu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí astma
  • Použití i.v. nebo perorální kortikosteroidy a/nebo antibiotika pro exacerbaci 3 týdny před zařazením
  • Pacienti trpící jinými relevantními plicními chorobami.
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro neznámé onemocnění vyžadující další klinické hodnocení.
  • Onemocnění jater (hladiny ALT a/nebo AST dvakrát nebo vícekrát převyšují horní hranici normy).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Použití makrolidů posledních 6 týdnů před zařazením.
  • Alergie nebo intolerance na makrolidy.
  • Další výzkumná léčba začala 2 měsíce před zařazením.
  • Předchozí randomizace v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin
Lék: azithromycin
azithromycin, tablety, po dobu 12 týdnů, třikrát týdně, 250 mg
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna ve skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna ve skóre SF 36 a SGRQ.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna funkce plic (FEV1 (L) a FVC (L)).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet exacerbací.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nežádoucí reakce.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Laboratorní hodnoty: CRP, AST, ALAT
Časové okno: 2 roky
2 roky
Analýza sputa
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isala

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan W van den Berg, MD, Department of Pulmonology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL19886.075.08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit