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L'effetto dell'azitromicina nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e tosse produttiva cronica (CACTUS)

17 settembre 2015 aggiornato da: Jan W.K. van den Berg, Isala

Fase III (c) L'effetto dell'azitromicina nei pazienti con BPCO e tosse produttiva cronica

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'azitromicina nel produrre un cambiamento significativo nello stato di salute correlato alla tosse, misurato con la versione olandese del Leicester Cough Questionnaire in pazienti con classificazione oro BPCO 2-4 e tosse produttiva cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, doppio centro, randomizzato in doppio cieco. I pazienti > 40 anni di età, indirizzati al nostro ambulatorio con tosse cronica e produzione di espettorato dovuta a BPCO saranno reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato.

I pazienti consenzienti verranno randomizzati a un trattamento di 12 settimane con 250 mg di azitromicina tre volte a settimana o placebo.

Prima della randomizzazione, tutti i pazienti devono compilare SF 36 , SGRQ e la versione olandese del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) per la valutazione della qualità di vita al basale e della qualità di vita specifica della malattia.

I questionari LCQ verranno eseguiti all'inizio e successivamente ogni 3 settimane fino a 18 settimane, ad eccezione del secondo LCQ che verrà compilato dopo 2 settimane. I punteggi di questo questionario verranno utilizzati per calcolare la ripetibilità a 2 settimane. L'SF 36 e l'SGRQ saranno eseguiti all'inizio dello studio e dopo 12 settimane. Gli eventi avversi saranno registrati durante l'intero periodo di trattamento. Dopo 2 e 12 settimane verrà eseguito un Global Rating of Change. Questo questionario verrà utilizzato per convalidare il LCQ nei pazienti con BPCO.

La randomizzazione avverrà utilizzando un programma di allocazione del computer (BAMI-computer)

L'azitromicina e il placebo saranno forniti da Teva Pharmaceuticals. Il placebo e l'azitromicina saranno identici nell'aspetto e nella confezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Ov
      • Zwolle, Ov, Olanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 40 anni, nel nostro ambulatorio con tosse cronica e BPCO (oro2-4)
  • La tosse cronica è definita come una tosse di durata > 12 settimane, almeno 12 settimane all'anno in 2 anni successivi.
  • Analizzato per bronchiectasie prima della partecipazione da CT-torace.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di asma
  • Uso di i.v. o corticosteroidi orali e/o antibiotici per una riacutizzazione 3 settimane prima dell'inclusione
  • Pazienti affetti da altre patologie polmonari rilevanti.
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta che richiede un'ulteriore valutazione clinica.
  • Malattia epatica (livelli di ALAT e/o ASAT due o più volte il limite superiore della norma).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di macrolidi nelle ultime 6 settimane prima dell'inclusione.
  • Allergia o intolleranza ai macrolidi.
  • Altri farmaci di ricerca sono iniziati 2 mesi prima dell'inclusione.
  • Precedente randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
placebo
SPERIMENTALE: Azitromicina
Droga: azitromicina
azitromicina, compresse, per 12 settimane, tre volte a settimana, 250 mg
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media nei punteggi del Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media nei punteggi SF 36 e SGRQ.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazione della funzione polmonare, (FEV1 (L) e FVC (L)).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di riacutizzazioni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Reazioni avverse.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valori di laboratorio: CRP, ASAT, ALAT
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Analisi dell'espettorato
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isala

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan W van den Berg, MD, Department of Pulmonology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL19886.075.08

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