Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ azytromycyny na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłym kaszlem produktywnym (CACTUS)

17 września 2015 zaktualizowane przez: Jan W.K. van den Berg, Isala

Faza III (c) Wpływ azytromycyny na pacjentów z POChP i przewlekłym kaszlem z odkrztuszaniem

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności azytromycyny w powodowaniu znaczącej zmiany stanu zdrowia związanego z kaszlem, mierzonego za pomocą holenderskiej wersji kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire u pacjentów ze złotą klasyfikacją POChP 2-4 i przewlekłym produktywnym kaszlem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, dwuośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem. Pacjenci > 40 r.ż. kierowani do naszej poradni z przewlekłym kaszlem i odkrztuszaniem plwociny z powodu POChP będą rekrutowani po uzyskaniu świadomej zgody.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego leczenia 250 mg azytromycyny trzy razy w tygodniu lub placebo.

Przed randomizacją wszyscy pacjenci muszą wypełnić SF 36 , SGRQ i holenderską wersję Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w celu oceny wyjściowej jakości życia i jakości życia związanej z chorobą.

Kwestionariusze LCQ będą wykonywane na początku i następnie co 3 tygodnie do 18 tygodnia, za wyjątkiem drugiego LCQ, które zostanie wypełnione po 2 tygodniach. Wyniki z tego kwestionariusza zostaną wykorzystane do obliczenia 2-tygodniowej powtarzalności. SF 36 i SGRQ zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały okres leczenia. Po 2 i 12 tygodniach zostanie przeprowadzona Globalna ocena zmian. Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do walidacji LCQ u pacjentów z POChP.

Randomizacja odbędzie się przy użyciu komputerowego programu alokacyjnego (komputer BAMI)

Azytromycynę i placebo dostarczy Teva Pharmaceuticals. Placebo i azytromycyna będą miały identyczny wygląd i opakowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Ov
      • Zwolle, Ov, Holandia, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 40 r.ż. w naszej przychodni z przewlekłym kaszlem i POChP (złoto 2-4)
  • Przewlekły kaszel definiuje się jako kaszel trwający > 12 tygodni, co najmniej 12 tygodni w roku przez 2 kolejne lata.
  • Analizowano pod kątem rozstrzeni oskrzeli przed udziałem w badaniu CT klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia astmy
  • Stosowanie i.v. lub doustne kortykosteroidy i/lub antybiotyki w przypadku zaostrzenia 3 tygodnie przed włączeniem
  • Pacjenci cierpiący na inne istotne choroby płuc.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące nieznaną chorobę wymagające dalszej oceny klinicznej.
  • Choroba wątroby (poziomy ALAT i/lub ASAT dwa lub więcej razy powyżej górnej granicy normy).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Stosowanie makrolidów w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem.
  • Alergia lub nietolerancja makrolidów.
  • Inne badane leki rozpoczęto 2 miesiące przed włączeniem.
  • Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
placebo
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna
Lek: azytromycyna
azytromycyna, tabletki, przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu, 250mg
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wynikach Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wynikach SF 36 i SGRQ.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana czynności płuc (FEV1 (L) i FVC (L)).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba zaostrzeń.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Działania niepożądane.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wartości laboratoryjne: CRP, ASAT, ALAT
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Analiza plwociny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan W van den Berg, MD, Department of Pulmonology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL19886.075.08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj