Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Azithromycin hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk produktiv hoste (CACTUS)

17. september 2015 opdateret af: Jan W.K. van den Berg, Isala

Fase III (c) Effekten af ​​Azithromycin hos patienter med KOL og kronisk produktiv hoste

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​azithromycin til at producere en signifikant ændring i den hosterelaterede sundhedsstatus, målt med den hollandske version af Leicester Cough Questionnaire hos patienter med KOL guldklassificering 2-4 og kronisk produktiv hoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltcenter, dobbeltblindt randomiseret forsøg. Patienter > 40 år, henvist til vores ambulatorium med kronisk hoste og opspytproduktion på grund af KOL vil blive rekrutteret efter informeret samtykke.

Patienter, der samtykker, vil randomiseres til en 12-ugers behandling med 250 mg azithromycin tre gange om ugen eller placebo.

Før randomisering skal alle patienter udfylde SF 36 , SGRQ og den hollandske version af Leicester Cough Questionnaire (LCQ) for vurdering af baseline-livskvaliteten og den sygdomsspecifikke livskvalitet.

LCQ-spørgeskemaerne vil blive udført i begyndelsen og hver 3. uge efterfølgende indtil 18 uger, undtagen den anden LCQ, som vil blive udfyldt efter 2 uger. Score fra dette spørgeskema vil blive brugt til at beregne 2-ugers repeterbarhed. SF 36 og SGRQ vil blive udført ved starten af ​​undersøgelsen og efter 12 uger. Bivirkninger vil blive registreret under hele behandlingsperioden. Efter 2 og 12 uger udføres en Global Rating of Change. Dette spørgeskema vil blive brugt til at validere LCQ hos KOL-patienter.

Randomisering vil finde sted ved hjælp af et computerallokeringsprogram (BAMI-computer)

Azithromycin og placebo vil blive leveret af Teva Pharmaceuticals. Placebo og azithromycin vil være identiske i udseende og emballage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Ov
      • Zwolle, Ov, Holland, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 40 år, i vores ambulatorium med kronisk hoste og KOL (guld2-4)
  • Kronisk hoste er defineret som hoste > 12 ugers varighed, mindst 12 uger om året i 2 efterfølgende år.
  • Analyseret for bronkiektasi forud for deltagelse ved CT-thorax.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere astmahistorie
  • Brug af i.v. eller orale kortikosteroider og eller antibiotika til en eksacerbation 3 uger før inklusion
  • Patienter, der lider af andre relevante lungesygdomme.
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der tyder på en ukendt sygdom, der kræver yderligere klinisk evaluering.
  • Leversygdom (ALAT- og/eller ASAT-niveauer to eller flere gange den øvre normalgrænse).
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af makrolider de sidste 6 uger før inklusion.
  • Allergi eller intolerance over for makrolider.
  • Anden forskningsmedicin startede 2 måneder før inklusion.
  • Forudgående randomisering i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
placebo
EKSPERIMENTEL: Azithromycin
Medicin: azithromycin
azithromycin, tabletter, i løbet af 12 uger, tre gange om ugen, 250 mg
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-resultaterne.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i SF 36 og SGRQ score.
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i lungefunktion, (FEV1 (L) og FVC (L)).
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal eksacerbationer.
Tidsramme: 2 år
2 år
Bivirkninger.
Tidsramme: 2 år
2 år
Laboratorieværdier: CRP, ASAT, ALAT
Tidsramme: 2 år
2 år
Sputum analyse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isala

Efterforskere

  • Studieleder: Jan W van den Berg, MD, Department of Pulmonology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (SKØN)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL19886.075.08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner