O efeito da azitromicina em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e tosse produtiva crônica (CACTUS)
Fase III (c) O Efeito da Azitromicina em Pacientes com DPOC e Tosse Produtiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado prospectivo, duplo-cego, duplo-cêntrico. Pacientes > 40 anos de idade encaminhados ao nosso ambulatório com tosse crônica e produção de escarro devido à DPOC serão recrutados após a obtenção do consentimento informado.
Os pacientes que consentirem serão randomizados para um tratamento de 12 semanas com 250 mg de azitromicina três vezes por semana ou placebo.
Antes da randomização, todos os pacientes devem preencher o SF 36 , SGRQ e a versão holandesa do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) para avaliação da qualidade de vida basal e da qualidade de vida específica da doença.
Os questionários LCQ serão realizados no início e a cada 3 semanas até 18 semanas, exceto o segundo LCQ que será preenchido após 2 semanas. As pontuações deste questionário serão usadas para calcular a repetibilidade de 2 semanas. O SF 36 e o SGRQ serão realizados no início do estudo e após 12 semanas. Os eventos adversos serão registrados durante todo o período de tratamento. Após 2 e 12 semanas, será realizada uma Classificação Global de Mudança. Este questionário será utilizado para validar o LCQ em pacientes com DPOC.
A randomização ocorrerá usando um programa de alocação de computador (BAMI-computer)
Azitromicina e placebo serão fornecidos pela Teva Pharmaceuticals. Placebo e azitromicina serão idênticos em aparência e embalagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ov
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Zwolle, Ov, Holanda, 8011 JW
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 40 anos de idade, em nosso ambulatório com tosse crônica e DPOC (gold2-4)
- Tosse crônica é definida como uma tosse > 12 semanas de duração, pelo menos 12 semanas por ano em 2 anos subsequentes.
- Analisado para bronquiectasia antes da participação por CT-tórax.
Critério de exclusão:
- História prévia de asma
- Uso de i.v. ou corticosteroides orais e/ou antibióticos para uma exacerbação 3 semanas antes da inclusão
- Pacientes que sofrem de outras doenças pulmonares relevantes.
- Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes sugerindo uma doença desconhecida que requer avaliação clínica adicional.
- Doença hepática, (níveis de ALAT e/ou ASAT duas ou mais vezes acima do limite superior do normal).
- Gravidez ou lactação.
- Uso de macrolídeos nas últimas 6 semanas antes da inclusão.
- Alergia ou intolerância a macrólidos.
- Outra medicação de pesquisa começou 2 meses antes da inclusão.
- Randomização prévia neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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placebo
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EXPERIMENTAL: Azitromicina
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azitromicina, comprimidos, durante 12 semanas, três vezes por semana, 250mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média nas pontuações do Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média nas pontuações do SF 36 e do SGRQ.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alteração da função pulmonar, (VEF1 (L) e CVF (L)).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de exacerbações.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Reações adversas.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Valores laboratoriais: PCR, ASAT, ALAT
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Análise de escarro
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan W van den Berg, MD, Department of Pulmonology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berkhof FF, Doornewaard-ten Hertog NE, Uil SM, Kerstjens HA, van den Berg JW. Azithromycin and cough-specific health status in patients with chronic obstructive pulmonary disease and chronic cough: a randomised controlled trial. Respir Res. 2013 Nov 14;14(1):125. doi: 10.1186/1465-9921-14-125.
- Berkhof FF, Boom LN, ten Hertog NE, Uil SM, Kerstjens HA, van den Berg JW. The validity and precision of the Leicester Cough Questionnaire in COPD patients with chronic cough. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jan 9;10:4. doi: 10.1186/1477-7525-10-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Tosse
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- NL19886.075.08
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