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만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 만성생산성기침 환자에서 Azithromycin의 효과 (CACTUS)

2015년 9월 17일 업데이트: Jan W.K. van den Berg, Isala

III상 (c) COPD 및 만성 기침을 동반한 환자에서 Azithromycin의 효과

이 연구의 목적은 COPD 골드 분류 2-4 및 만성 생산성 기침을 가진 환자에서 Leicester Cough Questionnaire의 네덜란드 버전으로 측정된 기침 관련 건강 상태에 상당한 변화를 일으키는 아지스로마이신의 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 이중 센터, 이중 맹검 무작위 시험입니다. COPD로 인한 만성 기침 및 가래 생성으로 외래 진료소에 의뢰된 40세 이상의 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 모집됩니다.

동의한 환자는 주 3회 250mg 아지스로마이신 또는 위약으로 12주 치료에 무작위 배정됩니다.

무작위 배정 전에 모든 환자는 기본 삶의 질과 질병 특이적 삶의 질을 평가하기 위해 SF 36, SGRQ 및 네덜란드 버전의 Leicester Cough Questionnaire(LCQ)를 작성해야 합니다.

LCQ 설문지는 2주 후에 작성되는 두 번째 LCQ를 제외하고 처음부터 18주까지 3주마다 수행됩니다. 이 설문지의 점수는 2주 반복성을 계산하는 데 사용됩니다. SF 36 및 SGRQ는 연구 시작 시와 12주 후에 수행됩니다. 부작용은 전체 치료 기간 동안 기록됩니다. 2주 및 12주 후에 글로벌 변화 등급이 수행됩니다. 이 설문지는 COPD 환자의 LCQ를 검증하는 데 사용됩니다.

무작위 배정은 컴퓨터 할당 프로그램(BAMI-컴퓨터)을 사용하여 수행됩니다.

Azithromycin과 위약은 Teva Pharmaceuticals에서 제공합니다. 위약과 아지스로마이신은 외관과 포장이 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Ov
      • Zwolle, Ov, 네덜란드, 8011 JW
        • Isala Klinieken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 기침 및 COPD(골드2-4)로 외래 진료소에 있는 40세 이상의 환자
  • 만성 기침은 기침 > 12주 지속, 이후 2년 동안 1년에 최소 12주로 정의됩니다.
  • CT-thorax에 참여하기 전에 기관지확장증에 대해 분석했습니다.

제외 기준:

  • 천식의 이전 역사
  • i.v. 또는 포함 3주 전 악화에 대한 경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제
  • 기타 관련 폐 질환을 앓고 있는 환자.
  • 추가 임상 평가가 필요한 알려지지 않은 질병을 시사하는 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값.
  • 간 질환(ALAT 및/또는 ASAT 수치가 정상 상한치의 2배 이상).
  • 임신 또는 수유.
  • 포함 전 마지막 6주 동안 마크로라이드 사용.
  • macrolides에 대한 알레르기 또는 편협.
  • 다른 연구 약물은 포함 2개월 전에 시작되었습니다.
  • 이 연구에서 사전 무작위배정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 아지트로마이신
의약품: 아지트로마이신
아지트로마이신, 정제, 12주 동안, 주 3회, 250mg
다른 이름들:
  • 지스로맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 점수의 평균 변화.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SF 36 및 SGRQ 점수의 평균 변화.
기간: 2 년
2 년
폐 기능의 변화(FEV1(L) 및 FVC(L)).
기간: 2 년
2 년
악화 횟수.
기간: 2 년
2 년
이상 반응.
기간: 2 년
2 년
실험실 값: CRP, ASAT, ALAT
기간: 2 년
2 년
가래 분석
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isala

수사관

  • 연구 책임자: Jan W van den Berg, MD, Department of Pulmonology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL19886.075.08

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