Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект азитромицина у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и хроническим продуктивным кашлем (CACTUS)

17 сентября 2015 г. обновлено: Jan W.K. van den Berg, Isala

Фаза III (c) Эффект азитромицина у пациентов с ХОБЛ и хроническим продуктивным кашлем

Целью данного исследования является демонстрация эффективности азитромицина в отношении значительного изменения состояния здоровья, связанного с кашлем, измеренного с помощью голландской версии Лестерского опросника кашля у пациентов с золотой классификацией ХОБЛ 2-4 и хроническим продуктивным кашлем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным двухцентровым двойным слепым рандомизированным исследованием. Пациенты старше 40 лет, направленные в нашу амбулаторную клинику с хроническим кашлем и выделением мокроты из-за ХОБЛ, будут набраны после получения информированного согласия.

Давшие согласие пациенты будут рандомизированы для 12-недельного лечения азитромицином по 250 мг три раза в неделю или плацебо.

Перед рандомизацией все пациенты должны заполнить SF 36 , SGRQ и голландскую версию опросника Лестерского кашля (LCQ) для оценки исходного качества жизни и качества жизни, характерного для данного заболевания.

Анкеты LCQ будут выполняться в начале и каждые 3 недели после этого до 18 недель, за исключением второго LCQ, который будет заполнен через 2 недели. Баллы из этого вопросника будут использоваться для расчета 2-недельной повторяемости. SF 36 и SGRQ будут выполняться в начале исследования и через 12 недель. Побочные явления будут регистрироваться в течение всего периода лечения. Через 2 и 12 недель будет проведен глобальный рейтинг изменений. Этот вопросник будет использоваться для проверки LCQ у пациентов с ХОБЛ.

Рандомизация будет происходить с использованием компьютерной программы распределения (BAMI-компьютер).

Азитромицин и плацебо будут предоставлены компанией Teva Pharmaceuticals. Плацебо и азитромицин будут идентичны по внешнему виду и упаковке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 40 лет в нашей поликлинике с хроническим кашлем и ХОБЛ (золото2-4)
  • Хронический кашель определяется как кашель продолжительностью более 12 недель, по крайней мере, 12 недель в году в течение 2 последующих лет.
  • Проанализировано на бронхоэктазы до участия с помощью КТ грудной клетки.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история астмы
  • Использование в.в. или пероральные кортикостероиды и/или антибиотики при обострении за 3 недели до включения
  • Пациенты, страдающие другими соответствующими заболеваниями легких.
  • Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, указывающие на неизвестное заболевание, требующее дальнейшей клинической оценки.
  • Заболевание печени (уровни ALAT и/или ASAT в два или более раз превышают верхнюю границу нормы).
  • Беременность или лактация.
  • Использование макролидов за последние 6 недель до включения.
  • Аллергия или непереносимость макролидов.
  • Другие исследования лекарственных препаратов начались за 2 месяца до включения.
  • Предварительная рандомизация в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин
Лекарство: азитромицин
азитромицин, таблетки, в течение 12 недель, 3 раза в неделю по 250 мг
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение показателей Лестерского опросника кашля (LCQ).
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение показателей SF 36 и SGRQ.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменение функции легких (ОФВ1 (L) и ФЖЕЛ (L)).
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество обострений.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Неблагоприятные реакции.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Лабораторные показатели: СРБ, АсАТ, АлАТ
Временное ограничение: 2 года
2 года
Анализ мокроты
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isala

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jan W van den Berg, MD, Department of Pulmonology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL19886.075.08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться