El efecto de la azitromicina en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y tos productiva crónica (CACTUS)
Fase III (c) El efecto de la azitromicina en pacientes con EPOC y tos productiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado doble ciego prospectivo de doble centro. Los pacientes mayores de 40 años, derivados a nuestra consulta externa con tos crónica y producción de esputo debido a la EPOC, serán reclutados después de obtener el consentimiento informado.
Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados a un tratamiento de 12 semanas con 250 mg de azitromicina tres veces por semana o placebo.
Antes de la aleatorización, todos los pacientes deben completar el SF 36 , el SGRQ y la versión holandesa del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) para evaluar la calidad de vida inicial y la calidad de vida específica de la enfermedad.
Los cuestionarios LCQ se realizarán al inicio y posteriormente cada 3 semanas hasta las 18 semanas, excepto el segundo LCQ que se cumplimentará a las 2 semanas. Las puntuaciones de este cuestionario se utilizarán para calcular la repetibilidad de 2 semanas. El SF 36 y el SGRQ se realizarán al inicio del estudio y después de 12 semanas. Los eventos adversos se registrarán durante todo el período de tratamiento. Después de 2 y 12 semanas se realizará una Calificación Global de Cambio. Este cuestionario se utilizará para validar el LCQ en pacientes con EPOC.
La aleatorización se llevará a cabo utilizando un programa de asignación de computadora (BAMI-computadora)
La azitromicina y el placebo serán proporcionados por Teva Pharmaceuticals. El placebo y la azitromicina serán idénticos en apariencia y empaque.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ov
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Zwolle, Ov, Países Bajos, 8011 JW
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 40 años, en nuestra consulta externa con tos crónica y EPOC (oro2-4)
- La tos crónica se define como una tos de más de 12 semanas de duración, al menos 12 semanas al año en 2 años posteriores.
- Analizado para bronquiectasias antes de la participación por CT-tórax.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de asma
- Uso de i.v. o corticosteroides orales o antibióticos para una exacerbación 3 semanas antes de la inclusión
- Pacientes que padezcan otras enfermedades pulmonares relevantes.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que sugieren una enfermedad desconocida que requiere una evaluación clínica adicional.
- Enfermedad hepática (niveles de ALAT y/o ASAT dos veces o más por encima del límite superior de lo normal).
- Embarazo o lactancia.
- Uso de macrólidos las últimas 6 semanas antes de la inclusión.
- Alergia o intolerancia a los macrólidos.
- Otros medicamentos de investigación comenzaron 2 meses antes de la inclusión.
- Aleatorización previa en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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placebo
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EXPERIMENTAL: Azitromicina
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azitromicina, tabletas, durante 12 semanas, tres veces por semana, 250 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en las puntuaciones del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en las puntuaciones de SF 36 y SGRQ.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambio en la función pulmonar, (FEV1 (L) y FVC (L)).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de exacerbaciones.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Reacciones adversas.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Valores de laboratorio: PCR, ASAT, ALAT
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Análisis de esputo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan W van den Berg, MD, Department of Pulmonology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berkhof FF, Doornewaard-ten Hertog NE, Uil SM, Kerstjens HA, van den Berg JW. Azithromycin and cough-specific health status in patients with chronic obstructive pulmonary disease and chronic cough: a randomised controlled trial. Respir Res. 2013 Nov 14;14(1):125. doi: 10.1186/1465-9921-14-125.
- Berkhof FF, Boom LN, ten Hertog NE, Uil SM, Kerstjens HA, van den Berg JW. The validity and precision of the Leicester Cough Questionnaire in COPD patients with chronic cough. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jan 9;10:4. doi: 10.1186/1477-7525-10-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Tos
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- NL19886.075.08
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