Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinin vaikutus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja krooninen tuottava yskä (CACTUS)

torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Jan W.K. van den Berg, Isala

Vaihe III (c) Atsitromysiinin vaikutus potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen tuottava yskä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa atsitromysiinin tehokkuus saada aikaan merkittävä muutos yskään liittyvässä terveydentilassa mitattuna Leicester Cough Questionnairen hollanninkielisellä versiolla potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautiluokka 2–4 ​​ja krooninen tuottava yskä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoiskeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Poliklinikallemme lähetetyt yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen yskä ja ysköksen muodostuminen keuhkoahtaumataudin vuoksi, rekrytoidaan tietoisen suostumuksen saatuaan.

Suostumuspotilaat satunnaistetaan saamaan 12 viikon hoitoa 250 mg atsitromysiinillä kolme kertaa viikossa tai lumelääkettä.

Ennen satunnaistamista kaikkien potilaiden on täytettävä SF 36 , SGRQ ja Leicester Cough Questionnairen (LCQ) hollantilainen versio elämänlaadun ja sairauskohtaisen elämänlaadun arvioimiseksi.

LCQ-kyselyt suoritetaan alussa ja sen jälkeen 3 viikon välein 18 viikkoon asti, paitsi toinen LCQ, joka täytetään 2 viikon kuluttua. Tämän kyselyn pisteitä käytetään kahden viikon toistettavuuden laskemiseen. SF 36 ja SGRQ suoritetaan tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua. Haittatapahtumat kirjataan koko hoitojakson ajan. 2 ja 12 viikon kuluttua suoritetaan globaali muutosluokitus. Tätä kyselylomaketta käytetään LCQ:n validointiin COPD-potilailla.

Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneallokointiohjelmalla (BAMI-tietokone)

Atsitromysiinin ja lumelääkkeen toimittaa Teva Pharmaceuticals. Plasebo ja atsitromysiini ovat identtisiä ulkonäöltään ja pakkauksestaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Ov
      • Zwolle, Ov, Alankomaat, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat potilaat poliklinikallamme, joilla on krooninen yskä ja keuhkoahtaumatauti (kulta2-4)
  • Krooninen yskä määritellään yskiksi, joka kestää yli 12 viikkoa, vähintään 12 viikkoa vuodessa 2 seuraavana vuonna.
  • Analysoitu bronkiektaasien varalta ennen osallistumista CT-rintakehän avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi astmahistoria
  • I.v. tai oraaliset kortikosteroidit ja/tai antibiootit pahenemisvaiheessa 3 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, jotka kärsivät muista keuhkosairauksista.
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat tuntemattomaan sairauteen, joka vaatii lisäarviointia.
  • Maksasairaus (ALAT- ja/tai ASAT-tasot vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella).
  • Raskaus tai imetys.
  • Makrolidien käyttö viimeisten 6 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
  • Allergia tai intoleranssi makrolideille.
  • Muut tutkimuslääkkeet aloitettiin 2 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: plasebo
plasebo
KOKEELLISTA: Atsitromysiini
Lääke: atsitromysiini
atsitromysiini, tabletit, 12 viikon ajan, kolme kertaa viikossa, 250 mg
Muut nimet:
  • Zithromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -pisteiden keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos SF 36- ja SGRQ-pisteissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos keuhkojen toiminnassa (FEV1 (L) ja FVC (L)).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Pahenemisvaiheiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Laboratorioarvot: CRP, ASAT, ALAT
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Ysköksen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isala

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan W van den Berg, MD, Department of Pulmonology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL19886.075.08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa