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Die Wirkung von Azithromycin bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronisch produktivem Husten (CACTUS)

17. September 2015 aktualisiert von: Jan W.K. van den Berg, Isala

Phase III (c) Die Wirkung von Azithromycin bei Patienten mit COPD und chronisch produktivem Husten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Azithromycin zu demonstrieren, um eine signifikante Veränderung des hustenbezogenen Gesundheitszustands, gemessen mit der niederländischen Version des Leicester Cough Questionnaire, bei Patienten mit COPD-Gold-Klassifizierung 2-4 und chronischem produktivem Husten zu bewirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive doppelzentrische, doppelblinde, randomisierte Studie. Patienten > 40 Jahre, die an unsere Ambulanz mit chronischem Husten und Auswurf aufgrund von COPD überwiesen werden, werden nach Aufklärung rekrutiert.

Einwilligende Patienten werden randomisiert einer 12-wöchigen Behandlung mit 250 mg Azithromycin dreimal wöchentlich oder Placebo zugeteilt.

Vor der Randomisierung müssen alle Patienten den SF 36 , SGRQ und die niederländische Version des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zur Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn und der krankheitsspezifischen Lebensqualität ausfüllen.

Die LCQ-Fragebögen werden zu Beginn und danach alle 3 Wochen bis 18 Wochen durchgeführt, mit Ausnahme des zweiten LCQ, der nach 2 Wochen ausgefüllt wird. Die Ergebnisse aus diesem Fragebogen werden zur Berechnung der 2-Wochen-Wiederholbarkeit verwendet. Der SF 36 und der SGRQ werden zu Beginn der Studie und nach 12 Wochen durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet. Nach 2 und 12 Wochen wird eine globale Änderungsbewertung durchgeführt. Dieser Fragebogen wird zur Validierung des LCQ bei COPD-Patienten verwendet.

Die Randomisierung erfolgt über ein Computerzuordnungsprogramm (BAMI-Computer)

Azithromycin und Placebo werden von Teva Pharmaceuticals bereitgestellt. Placebo und Azithromycin sind in Aussehen und Verpackung identisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Ov
      • Zwolle, Ov, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 40 Jahre in unserer Ambulanz mit chronischem Husten und COPD (Gold2-4)
  • Chronischer Husten ist definiert als Husten > 12 Wochen Dauer, mindestens 12 Wochen pro Jahr in 2 aufeinanderfolgenden Jahren.
  • Analysiert auf Bronchiektasen vor der Teilnahme durch CT-Thorax.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma
  • Verwendung von i.v. oder orale Kortikosteroide und/oder Antibiotika für eine Exazerbation 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Patienten mit anderen relevanten Lungenerkrankungen.
  • Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hindeuten, die eine weitere klinische Bewertung erfordert.
  • Lebererkrankung (ALAT- und/oder ASAT-Spiegel zwei- oder mehrfach höher als die Obergrenze des Normalwerts).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung von Makroliden in den letzten 6 Wochen vor der Aufnahme.
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Makroliden.
  • Andere Forschungsmedikamente begannen 2 Monate vor der Aufnahme.
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin, Tabletten, während 12 Wochen, dreimal wöchentlich, 250 mg
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Werte im Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der SF 36- und SGRQ-Scores.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung der Lungenfunktion (FEV1 (L) und FVC (L)).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Exazerbationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Laborwerte: CRP, ASAT, ALAT
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sputumanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Ermittler

  • Studienleiter: Jan W van den Berg, MD, Department of Pulmonology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL19886.075.08

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