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L'effet de l'azithromycine chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de toux productive chronique (CACTUS)

17 septembre 2015 mis à jour par: Jan W.K. van den Berg, Isala

Phase III (c) L'effet de l'azithromycine chez les patients atteints de MPOC et de toux productive chronique

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'azithromycine pour produire un changement significatif de l'état de santé lié à la toux, mesuré avec la version néerlandaise du Leicester Cough Questionnaire chez les patients atteints de MPOC de classification or 2-4 et de toux productive chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif randomisé, double centrique, en double aveugle. Les patients âgés de plus de 40 ans, référés à notre clinique externe avec toux chronique et production d'expectorations dues à la MPOC, seront recrutés après l'obtention d'un consentement éclairé.

Les patients consentants seront randomisés pour un traitement de 12 semaines avec 250 mg d'azithromycine trois fois par semaine ou un placebo.

Avant la randomisation, tous les patients doivent remplir le SF 36 , le SGRQ et la version néerlandaise du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) pour l'évaluation de la qualité de vie de base et de la qualité de vie spécifique à la maladie.

Les questionnaires LCQ seront effectués au début et toutes les 3 semaines ensuite jusqu'à 18 semaines, sauf le deuxième LCQ qui sera rempli après 2 semaines. Les scores de ce questionnaire seront utilisés pour calculer la répétabilité sur 2 semaines. Le SF 36 et le SGRQ seront effectués au début de l'étude et après 12 semaines. Les événements indésirables seront enregistrés pendant toute la durée du traitement. Après 2 et 12 semaines, une évaluation globale du changement sera effectuée. Ce questionnaire servira à valider le LCQ chez les patients BPCO.

La randomisation aura lieu à l'aide d'un programme d'attribution informatique (ordinateur BAMI)

L'azithromycine et le placebo seront fournis par Teva Pharmaceuticals. Le placebo et l'azithromycine auront une apparence et un emballage identiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Ov
      • Zwolle, Ov, Pays-Bas, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 40 ans, dans notre clinique externe avec toux chronique et BPCO (or2-4)
  • La toux chronique est définie comme une toux d'une durée > 12 semaines, au moins 12 semaines par an pendant 2 années consécutives.
  • Analysé pour la bronchectasie avant la participation par CT-thorax.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme
  • Utilisation d'i.v. ou corticoïdes oraux et ou antibiotiques pour une exacerbation 3 semaines avant l'inclusion
  • Patients souffrant d'autres maladies pulmonaires pertinentes.
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes suggérant une maladie inconnue nécessitant une évaluation clinique plus approfondie.
  • Maladie du foie, (niveaux d'ALAT et/ou d'ASAT deux fois ou plus la limite supérieure de la normale).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation de macrolides les 6 dernières semaines avant l'inclusion.
  • Allergie ou intolérance aux macrolides.
  • Autres médicaments de recherche commencés 2 mois avant l'inclusion.
  • Randomisation préalable dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
placebo
EXPÉRIMENTAL: Azithromycine
Médicament: azithromycine
azithromycine, comprimés, pendant 12 semaines, trois fois par semaine, 250mg
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen des scores du Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution moyenne des scores SF 36 et SGRQ.
Délai: 2 années
2 années
Modification de la fonction pulmonaire (FEV1 (L) et FVC (L)).
Délai: 2 années
2 années
Nombre d'exacerbations.
Délai: 2 années
2 années
Effets indésirables.
Délai: 2 années
2 années
Valeurs de laboratoire : CRP, ASAT, ALAT
Délai: 2 années
2 années
Analyse des crachats
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isala

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan W van den Berg, MD, Department of Pulmonology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL19886.075.08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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