Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van azitromycine bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en chronische productieve hoest (CACTUS)

17 september 2015 bijgewerkt door: Jan W.K. van den Berg, Isala

Fase III (c) Het effect van azitromycine bij patiënten met COPD en chronische productieve hoest

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van azithromycine aan te tonen om een ​​significante verandering teweeg te brengen in de hoestgerelateerde gezondheidsstatus, gemeten met de Nederlandse versie van de Leicester Cough Questionnaire bij patiënten met COPD gold classificatie 2-4 en chronisch productief hoesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve dubbel gecentreerde, dubbelblinde gerandomiseerde studie. Patiënten ouder dan 40 jaar, verwezen naar onze polikliniek met chronische hoest en sputumproductie als gevolg van COPD, worden geworven na verkregen geïnformeerde toestemming.

Patiënten die hiermee instemmen, worden gerandomiseerd naar een behandeling van 12 weken met 250 mg azithromycine driemaal per week of placebo.

Vóór randomisatie moeten alle patiënten de SF 36 , SGRQ en de Nederlandse versie van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) invullen voor beoordeling van de uitgangskwaliteit van leven en de ziektespecifieke kwaliteit van leven.

De LCQ-vragenlijsten worden aan het begin afgenomen en daarna elke 3 weken tot 18 weken, behalve de tweede LCQ die na 2 weken wordt ingevuld. De scores van deze vragenlijst worden gebruikt om de herhaalbaarheid na 2 weken te berekenen. De SF 36 en SGRQ worden uitgevoerd aan het begin van de studie en na 12 weken. Bijwerkingen worden gedurende de gehele behandelingsperiode geregistreerd. Na 2 en 12 weken wordt een Global Rating of Change uitgevoerd. Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de LCQ bij COPD-patiënten te valideren.

Randomisatie vindt plaats met behulp van een computertoewijzingsprogramma (BAMI-computer)

Azitromycine en placebo worden geleverd door Teva Pharmaceuticals. Placebo en azithromycine zullen qua uiterlijk en verpakking identiek zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Ov
      • Zwolle, Ov, Nederland, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 40 jaar, op onze polikliniek met chronische hoest en COPD (gold2-4)
  • Chronische hoest wordt gedefinieerd als een hoestduur > 12 weken, tenminste 12 weken per jaar in 2 opeenvolgende jaren.
  • Geanalyseerd op bronchiëctasie voorafgaand aan deelname door CT-thorax.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van astma
  • Gebruik van i.v. of orale corticosteroïden en of antibiotica voor een exacerbatie 3 weken voor opname
  • Patiënten die lijden aan andere relevante longziekten.
  • Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die duiden op een onbekende ziekte die nader klinisch onderzoek vereist.
  • Leverziekte (ALAT- en/of ASAT-niveaus twee of meer keer de bovengrens van normaal).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebruik van macroliden de laatste 6 weken voorafgaand aan opname.
  • Allergie of intolerantie voor macroliden.
  • Andere onderzoeksmedicatie begon 2 maanden voorafgaand aan opname.
  • Voorafgaande randomisatie in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo
EXPERIMENTEEL: Azitromycine
Geneesmiddel: azitromycine
azitromycine, tabletten, gedurende 12 weken, driemaal per week, 250 mg
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de scores van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de SF 36- en SGRQ-scores.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verandering in longfunctie, (FEV1 (L) en FVC (L)).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal exacerbaties.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Laboratoriumwaarden: CRP, ASAT, ALAT
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Sputum analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isala

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan W van den Berg, MD, Department of Pulmonology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL19886.075.08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren