成人 2 型糖尿病患者における ASP1941 の効果を評価する研究
2025年5月20日 更新者：Astellas Pharma Inc
2型糖尿病患者におけるASP1941の複数回経口投与の有効性、安全性および忍容性を評価するための第2相二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬管理用量設定研究
2型糖尿病の成人患者を対象に、12週間の治療期間にわたってプラセボと比較したASP1941の複数回投与の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
- Winston Technology Research, LLC
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- Paul W. Davis, MD, PA
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92128
- San Diego Managed Care Group Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Expresscare Clinical Research
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33131
- Clinical Therapeutics Corp.
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- CSRA Partners in Health, Inc.
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Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Bay West Endocrinology
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
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Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Integris Family Care
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
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Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
- Fleetwood Clinical Research
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South Carolina
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Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- PMG Research of Bristol, LLC
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38125
- Southwind Medical Specialist
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Punzi Medical Center
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Corpus Christi Family Wellness Center
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Excel Clinical Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cetero Research
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research
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Bangalore、インド、560010
- Diacon Hospital
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Ghaziabad、インド、201002
- Hormone Care and Research Centre
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Indore、インド、452001
- TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
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Jaipur、インド、302001
- S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Karnal、インド、132001
- Bride, Bharti Hospital
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Kerala、インド、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
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Barranquilla、コロンビア
- Biomelab
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Barranquilla、コロンビア
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Barranquilla、コロンビア
- Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
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Bogota、コロンビア
- Dexa Diad Servicios Medicos
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Bogota、コロンビア
- School of Medicine University of Rosario
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Floridablanca Santander、コロンビア
- Fundacion Cardiovascular de Columbia
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Cebu、フィリピン、6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Iloilo City、フィリピン、5000
- St. Paul's Hospital
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Marikina City、フィリピン、1800
- Amang Rodriguez Memorial Medical Center
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Pasay City、フィリピン、1300
- San Juan De Dios Hospital
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Cuernavaca、メキシコ、62250
- Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
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Guadalajara、メキシコ、44100
- Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Torre Medica Providencia
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Merida、メキシコ、97070
- Medical Care and Research
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Merida、メキシコ、97129
- CEDIME, Instituto Vascular
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Monterrey、メキシコ、66460
- Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は2型糖尿病と診断されている
- 被験者のHbA1c値は6.8～9.5%です。
- 被験者は抗糖尿病薬を服用したことがないか、現在服用していないか、または1種類の抗糖尿病薬または低用量の2種類の抗糖尿病薬を服用しており、研究中にそれらを中止する意思がある
- 被験者は安定した食事と運動プログラムを受けています
- 女性被験者は妊娠しておらず、研究期間中許容される避妊方法を使用することに同意している
除外基準:
- 被験者は1型糖尿病を患っている
- 被験者はインスリン療法を行っています
- 被験者の血清クレアチニン値が正常値の上限を超えている
- 被験者は正常の上限の3倍を超えるALTおよび/またはAST値、または正常の上限の2倍を超える総ビリルビン値を有する
- 対象者は持続性の制御不能な重度の高血圧症を患っています。
収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧
>110mmHg
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞や血管インターベンション（血管形成術やステントなど）などの重大な心血管疾患を患っている
- 被験者は肝炎を患っているか、B型肝炎表面の保因者であることが知られている
抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、または HIV1 および/または陽性であることがわかっている
HIV2
- 被験者には乳酸アシドーシスの病歴がある
- 被験者は過去12年以内に薬物およびアルコールの乱用/依存歴がある
月
- 被験者は過去5年間に悪性腫瘍に罹患しているが、成功した場合を除く
治療を受けた皮膚または子宮頸部の基底細胞癌または扁平上皮癌
- 対象は症候性の尿路感染症または生殖器感染症を患っている
- 女性被験者は授乳中です
- 被験者は不安定な医学的または精神疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP1941 最低用量
経口錠剤
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ASP1941 低用量
経口錠剤
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ASP1941 高用量
経口錠剤
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ASP1941 最高用量
経口錠剤
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経口錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
経口錠剤
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経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口錠剤
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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12週間
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HbA1c の目標を達成した被験者の割合 <7.0%
時間枠：12週間
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12週間
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HbA1c の目標を達成した被験者の割合 <6.5%
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Fonseca VA, Ferrannini E, Wilding JP, Wilpshaar W, Dhanjal P, Ball G, Klasen S. Active- and placebo-controlled dose-finding study to assess the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ipragliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 2013 May-Jun;27(3):268-73. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.11.005. Epub 2012 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月3日
一次修了 (実際)
2011年4月11日
研究の完了 (実際)
2011年4月11日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (推定)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1941-CL-0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症および製剤を使用して実施された研究、および開発中に中止された製品に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
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