Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP1941:n vaikutuksen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu annoksenhakututkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta otettavien ASP1941-annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Arvioi useiden ASP1941-annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoidon aikana aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filippiinit, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filippiinit, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, Intia, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, Intia, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, Intia, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, Intia, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, Intia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Biomelab
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Kolumbia
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Kolumbia
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Meksiko, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Meksiko, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Meksiko, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Yhdysvallat, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • Koehenkilön HbA1c-arvo on 6,8–9,5 %
  • Tutkittava ei ole koskaan, ei käytä tällä hetkellä diabeteslääkitystä TAI saa yhtä diabeteslääkettä tai pieniä annoksia kahta diabeteslääkettä ja on valmis lopettamaan niiden käytön tutkimuksen ajaksi
  • Kohde on vakaalla ruokavaliolla ja harjoitusohjelmalla
  • Nainen ei ole raskaana ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Kohde käyttää insuliinihoitoa
  • Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on korkeampi kuin normaalin yläraja
  • Tutkittavan ALT- ja/tai AST-arvo on yli 3 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiiniarvo yli 2 kertaa normaalin yläraja
  • Kohdeella on jatkuva, hallitsematon vaikea verenpainetauti, kuten a

systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine

>110mmHg

  • Tutkittavalla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti tai verisuoniinterventio (esim. angioplastia tai stentti) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaalla tiedetään olevan hepatiitti tai hepatiitti B:n kantaja

antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai sen tiedetään olevan HIV1- ja/tai positiivinen

HIV2

  • Potilaalla on ollut maitohappoasidoosi
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta viimeisen 12 vuoden aikana

kuukautta

  • Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti

hoidettu ihon tai kohdunkaulan tyvi- tai levyepiteelisyöpä

  • Tutkittavalla on oireinen virtsatietulehdus tai sukupuolielinten tulehdus
  • Naiskohde on imetys
  • Tutkittavalla on epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP1941 pienin annos
suun kautta otettava tabletti
Lääke: ipragliflotsiini
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP1941
Kokeellinen: ASP1941 pieni annos
suun kautta otettava tabletti
Lääke: ipragliflotsiini
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP1941
Kokeellinen: ASP1941 suuri annos
suun kautta otettava tabletti
Lääke: ipragliflotsiini
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP1941
Kokeellinen: ASP1941 suurin annos
suun kautta otettava tabletti
Lääke: ipragliflotsiini
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP1941
Active Comparator: Metformiini
suun kautta otettava tabletti
Lääke: Metformiini
suun kautta otettava tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta otettava tabletti
Lääke: Plasebo
suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin (FPG) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat tavoitetavoitteen HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat tavoitetavoitteen HbA1c <6,5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1941-CL-0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja -formulaatioilla sekä tuotekehityksen aikana lopetetuilla tuotteilla. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai formulaatioilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa