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评估 ASP1941 对成年 2 型糖尿病患者疗效的研究

2025年5月20日 更新者：Astellas Pharma Inc

一项 2 期、双盲、随机、安慰剂和活性对照剂量探索研究，旨在评估多次口服剂量 ASP1941 对 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性

评估多剂量 ASP1941 与安慰剂相比，在 2 型糖尿病成年患者治疗 12 周内的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

412

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Bangalore、印度、560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad、印度、201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore、印度、452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur、印度、302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal、印度、132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala、印度、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Biomelab
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota、哥伦比亚
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota、哥伦比亚
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander、哥伦比亚
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • 墨西哥
      • Cuernavaca、墨西哥、62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara、墨西哥、44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida、墨西哥、97070
        • Medical Care and Research
      • Merida、墨西哥、97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey、墨西哥、66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville、Alabama、美国、35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables、Florida、美国、33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker、Georgia、美国、30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood、Pennsylvania、美国、19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors、South Carolina、美国、29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis、Tennessee、美国、38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research
  • 菲律宾
      • Cebu、菲律宾、6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City、菲律宾、1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City、菲律宾、1300
        • San Juan De Dios Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者已被诊断患有2型糖尿病
  • 受试者的 HbA1c 值在 6.8% 至 9.5% 之间
  • 受试者从未、目前没有服用抗糖尿病药物或正在接受单一抗糖尿病药物或低剂量两种抗糖尿病药物，并且愿意在研究期间停止使用它们
  • 受试者有稳定的饮食和锻炼计划
  • 女性受试者未怀孕并同意在整个研究期间使用可接受的避孕方式

排除标准：

  • 受试者患有 1 型糖尿病
  • 受试者正在使用胰岛素治疗
  • 受试者血清肌酐高于正常上限
  • 受试者的 ALT 和/或 AST 值高于正常上限 3 倍或总胆红素值高于正常上限 2 倍
  • 受试者患有持续性、不受控制的严重高血压，如

收缩压 >180 mmHg 或舒张压

>110毫米汞柱

  • 受试者在过去 3 个月内患有严重的心血管疾病，例如心肌梗塞或血管介入治疗（例如血管成形术或支架）
  • 已知受试者患有肝炎或乙型肝炎表面携带者

抗原、丙型肝炎病毒抗体或已知 HIV1 呈阳性和/或

艾滋病病毒2

  • 受试者有乳酸性酸中毒病史
  • 对象在过去 12 年内有药物和酒精滥用/依赖史

月

  • 对象在过去 5 年内曾患有恶性肿瘤，除非成功治愈

治疗过的皮肤或子宫颈的基底细胞癌或鳞状细胞癌

  • 受试者有症状的尿路感染或生殖器感染
  • 女性受试者正在哺乳期
  • 受试者患有不稳定的医学或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASP1941最低剂量
口服片剂
药品：伊格列净
口服片剂
其他名称：
  • ASP1941
实验性的：ASP1941低剂量
口服片剂
药品：伊格列净
口服片剂
其他名称：
  • ASP1941
实验性的：ASP1941高剂量
口服片剂
药品：伊格列净
口服片剂
其他名称：
  • ASP1941
实验性的：ASP1941最高剂量
口服片剂
药品：伊格列净
口服片剂
其他名称：
  • ASP1941
有源比较器：二甲双胍
口服片剂
药品：二甲双胍
口服片剂
安慰剂比较：安慰剂
口服片剂
药品：安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A1c 血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的平均变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的平均变化
大体时间：12周
12周
实现 HbA1c 目标的受试者比例 <7.0%
大体时间：12周
12周
实现 HbA1c 目标的受试者比例 <6.5%
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月3日

初级完成 (实际的)

2011年4月11日

研究完成 (实际的)

2011年4月11日

研究注册日期

首次提交

2010年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月18日

首次发布 (估计的)

2010年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月20日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1941-CL-0004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件之外，还计划对使用已批准的产品适应症和配方以及开发过程中终止的产品进行的研究访问研究期间收集的匿名个人参与者级别数据。 对仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个人参与者数据。 有关安斯泰来数据共享政策的更多详细信息，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。

IPD 共享时间框架

在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，并且只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 该研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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