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A Study to Evaluate the Effect of ASP1941 in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

20. Mai 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo and Active-Controlled Dose-Finding Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Multiple Oral Doses of ASP1941 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Evaluate the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ASP1941 compared to placebo over 12 weeks of therapy in adult patients with type 2 diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, Indien, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, Indien, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, Indien, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • BIOMELAB
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Kolumbien
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Kolumbien
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Kolumbien
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Mexiko, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Philippinen, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Philippinen, 1300
        • San Juan de Dios Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject has been diagnosed with type 2 diabetes
  • Subject has a HbA1c value between 6.8 and 9.5%
  • Subject has never, is not currently taking anti-diabetic medication OR is receiving a single anti- diabetic agent or low-doses two anti-diabetic medications and is willing to discontinue them during the study
  • Subject is on a stable diet and exercise program
  • Female subject is not pregnant and agrees to use an acceptable form of contraception throughout the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Subject has type 1 diabetes mellitus
  • Subject is using insulin therapy
  • Subject has a serum creatinine higher than upper limit of normal
  • Subject has an ALT and/or AST value higher than 3 times upper limit of normal or a total bilirubin value more than 2 times upper limit of normal
  • Subject has persistent, uncontrolled severe hypertension as indicated by a

systolic blood pressure >180 mmHg or a diastolic blood pressure of

>110mmHg

  • Subject has had significant cardiovascular disease such as myocardial infarction or a vascular intervention (e.g., angioplasty or stent) in the last 3 months
  • Subject is known to have hepatitis or be a carrier of hepatitis B surface

antigen, hepatitis C virus antibody or is known positive for HIV1 and/or

HIV2

  • Subject has a history of lactic acidosis
  • Subject has a history of drug and alcohol abuse/dependency within last 12

months

  • Subject has had a malignancy in the last 5 years, except for successfully

treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or of the cervix

  • Subject has a symptomatic urinary tract infection or genital infection
  • Female subject is lactating
  • Subject has an unstable medical or psychiatric illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP1941 lowest dose
oral tablet
Arzneimittel: ipragliflozin
oral tablet
Andere Namen:
  • ASP1941
Experimental: ASP1941 low dose
oral tablet
Arzneimittel: ipragliflozin
oral tablet
Andere Namen:
  • ASP1941
Experimental: ASP1941 high dose
oral tablet
Arzneimittel: ipragliflozin
oral tablet
Andere Namen:
  • ASP1941
Experimental: ASP1941 highest dose
oral tablet
Arzneimittel: ipragliflozin
oral tablet
Andere Namen:
  • ASP1941
Aktiver Komparator: Metformin
oral tablet
Arzneimittel: Metformin
oral tablet
Placebo-Komparator: Placebo
oral tablet
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG)
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Proportion of subjects achieving target goal of HbA1c <7.0%
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Proportion of subjects achieving target goal of HbA1c <6.5%
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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