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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ASP1941 bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

20. Mai 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von ASP1941 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von ASP1941 im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen Therapie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, Indien, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, Indien, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, Indien, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Biomelab
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Kolumbien
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Kolumbien
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Kolumbien
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Mexiko, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Philippinen, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Philippinen, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Das Subjekt hat einen HbA1c-Wert zwischen 6,8 und 9,5 %
  • Der Proband hat noch nie Antidiabetika eingenommen oder nimmt derzeit keine Antidiabetika ein ODER erhält ein einzelnes Antidiabetikum oder niedrig dosierte zwei Antidiabetika und ist bereit, diese während der Studie abzusetzen
  • Das Subjekt befindet sich in einem stabilen Diät- und Trainingsprogramm
  • Die weibliche Testperson ist nicht schwanger und erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an Diabetes mellitus Typ 1
  • Das Subjekt wendet eine Insulintherapie an
  • Der Serumkreatininwert des Probanden liegt über der Obergrenze des Normalwerts
  • Der Proband hat einen ALT- und/oder AST-Wert von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder einen Gesamtbilirubinwert von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Das Subjekt leidet an anhaltender, unkontrollierter schwerer Hypertonie, wie durch a angezeigt

systolischer Blutdruck >180 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck von

>110 mmHg

  • Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung wie einen Myokardinfarkt oder einen Gefäßeingriff (z. B. Angioplastie oder Stent).
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt an Hepatitis leidet oder Träger einer Hepatitis-B-Oberfläche ist

Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder bekanntermaßen positiv für HIV1 und/oder

HIV2

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Laktatazidose
  • Der Proband hatte in den letzten 12 Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit

Monate

  • Der Proband hatte in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung, außer mit Erfolg

behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder des Gebärmutterhalses

  • Das Subjekt hat eine symptomatische Harnwegsinfektion oder eine Genitalinfektion
  • Weibliches Subjekt säugt
  • Der Proband hat eine instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP1941 niedrigste Dosis
orale Tablette
Arzneimittel: Ipragliflozin
orale Tablette
Andere Namen:
  • ASP1941
Experimental: ASP1941 niedrige Dosis
orale Tablette
Arzneimittel: Ipragliflozin
orale Tablette
Andere Namen:
  • ASP1941
Experimental: ASP1941 hohe Dosis
orale Tablette
Arzneimittel: Ipragliflozin
orale Tablette
Andere Namen:
  • ASP1941
Experimental: ASP1941 höchste Dosis
orale Tablette
Arzneimittel: Ipragliflozin
orale Tablette
Andere Namen:
  • ASP1941
Aktiver Komparator: Metformin
orale Tablette
Arzneimittel: Metformin
orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
orale Tablette
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Probanden, die das angestrebte HbA1c-Ziel <7,0 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Probanden, die das angestrebte HbA1c-Ziel <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Produkte, die während der Entwicklung eingestellt wurden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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