En studie för att utvärdera effekten av ASP1941 hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus
20 maj 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebo och aktivt kontrollerad dossökningsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av multipla orala doser av ASP1941 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av ASP1941 jämfört med placebo under 12 veckors behandling hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
412
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Biomelab
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Barranquilla, Colombia
- Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
-
Bogota, Colombia
- Dexa Diad Servicios Medicos
-
Bogota, Colombia
- School of Medicine University of Rosario
-
Floridablanca Santander, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Columbia
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerna, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- St. Paul's Hospital
-
Marikina City, Filippinerna, 1800
- Amang Rodriguez Memorial Medical Center
-
Pasay City, Filippinerna, 1300
- San Juan De Dios Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Förenta staterna, 35565
- Winston Technology Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
- Paul W. Davis, MD, PA
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- San Diego Managed Care Group Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Expresscare Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- PAB Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33131
- Clinical Therapeutics Corp.
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc.
-
Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
- Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Bay West Endocrinology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Prism Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- Integris Family Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19522
- Fleetwood Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Förenta staterna, 29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38125
- Southwind Medical Specialist
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
- Punzi Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Corpus Christi Family Wellness Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Excel Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cetero Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560010
- Diacon Hospital
-
Ghaziabad, Indien, 201002
- Hormone Care and Research Centre
-
Indore, Indien, 452001
- TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
-
Jaipur, Indien, 302001
- S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Karnal, Indien, 132001
- Bride, Bharti Hospital
-
Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62250
- Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Torre Medica Providencia
-
Merida, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research
-
Merida, Mexiko, 97129
- CEDIME, Instituto Vascular
-
Monterrey, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har diagnostiserats med typ 2-diabetes
- Försökspersonen har ett HbA1c-värde mellan 6,8 och 9,5 %
- Försökspersonen har aldrig, tar inte för närvarande antidiabetisk medicin ELLER får ett enda antidiabetesmedel eller två lågdoser av två antidiabetiska mediciner och är villig att avbryta dem under studien
- Ämnet är på ett stabilt kost- och träningsprogram
- Den kvinnliga försökspersonen är inte gravid och går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien
Uteslutningskriterier:
- Personen har typ 1 diabetes mellitus
- Personen använder insulinterapi
- Personen har ett serumkreatinin som är högre än den övre normalgränsen
- Försökspersonen har ett ALAT- och/eller AST-värde högre än 3 gånger den övre normalgränsen eller ett totalt bilirubinvärde mer än 2 gånger den övre normalgränsen
- Personen har ihållande, okontrollerad svår hypertoni som indikeras av a
systoliskt blodtryck >180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på
>110 mmHg
- Personen har haft betydande kardiovaskulär sjukdom såsom hjärtinfarkt eller en vaskulär intervention (t.ex. angioplastik eller stent) under de senaste 3 månaderna
- Det är känt att patienten har hepatit eller är bärare av hepatit B-ytan
antigen, hepatit C-virusantikropp eller är känd positiv för HIV1 och/eller
HIV2
- Personen har en historia av laktacidos
- Personen har en historia av drog- och alkoholmissbruk/beroende inom de senaste 12
månader
- Personen har haft en malignitet under de senaste 5 åren, förutom framgångsrikt
behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller i livmoderhalsen
- Personen har en symtomatisk urinvägsinfektion eller genital infektion
- Den kvinnliga personen ammar
- Personen har en instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP1941 lägsta dos
oral tablett
|
oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP1941 låg dos
oral tablett
|
oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP1941 hög dos
oral tablett
|
oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP1941 högsta dos
oral tablett
|
oral tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin
oral tablett
|
oral tablett
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
oral tablett
|
oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel försökspersoner som uppnår målet HbA1c <7,0 %
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel försökspersoner som uppnår målet HbA1c <6,5 %
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Fonseca VA, Ferrannini E, Wilding JP, Wilpshaar W, Dhanjal P, Ball G, Klasen S. Active- and placebo-controlled dose-finding study to assess the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ipragliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 2013 May-Jun;27(3):268-73. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.11.005. Epub 2012 Dec 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Beräknad)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1941-CL-0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt produkter som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Ytterligare information om Astellas policy för datadelning finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .