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Un estudio para evaluar el efecto de ASP1941 en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2

20 de mayo de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, doble ciego, aleatorizado, con placebo y controlado de forma activa para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales de ASP1941 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de ASP1941 en comparación con placebo durante 12 semanas de terapia en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Biomelab
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Colombia
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Colombia
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filipinas, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filipinas, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, India, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, India, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, India, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, India, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • México
      • Cuernavaca, México, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, México, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, México, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, México, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, México, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, México, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes tipo 2.
  • El sujeto tiene un valor de HbA1c entre 6,8 y 9,5%.
  • El sujeto nunca ha tomado ni está tomando actualmente medicamentos antidiabéticos O está recibiendo un solo agente antidiabético o dos medicamentos antidiabéticos en dosis bajas y está dispuesto a suspenderlos durante el estudio.
  • El sujeto sigue una dieta estable y un programa de ejercicio.
  • La mujer no está embarazada y acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1.
  • El sujeto está usando terapia con insulina.
  • El sujeto tiene una creatinina sérica superior al límite superior normal.
  • El sujeto tiene un valor de ALT y/o AST superior a 3 veces el límite superior de lo normal o un valor de bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior de lo normal.
  • El sujeto tiene hipertensión grave persistente y no controlada, según lo indicado por un

presión arterial sistólica >180 mmHg o una presión arterial diastólica de

>110 mmHg

  • El sujeto ha tenido una enfermedad cardiovascular importante, como un infarto de miocardio o una intervención vascular (p. ej., angioplastia o stent) en los últimos 3 meses.
  • Se sabe que el sujeto tiene hepatitis o es portador de hepatitis B superficial.

antígeno, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o se sabe que es positivo para VIH1 y/o

VIH2

  • El sujeto tiene antecedentes de acidosis láctica.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso/dependencia de drogas y alcohol en los últimos 12

meses

  • El sujeto ha tenido una neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto en casos exitosos.

Carcinoma de células basales o escamosas tratado de la piel o del cuello uterino.

  • El sujeto tiene una infección sintomática del tracto urinario o infección genital.
  • El sujeto femenino está amamantando.
  • El sujeto tiene una enfermedad médica o psiquiátrica inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASP1941 dosis más baja
tableta oral
Droga: ipragliflozina
tableta oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Experimental: ASP1941 dosis baja
tableta oral
Droga: ipragliflozina
tableta oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Experimental: ASP1941 dosis alta
tableta oral
Droga: ipragliflozina
tableta oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Experimental: ASP1941 dosis más alta
tableta oral
Droga: ipragliflozina
tableta oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Comparador activo: Metformina
tableta oral
Droga: Metformina
tableta oral
Comparador de placebos: Placebo
tableta oral
Droga: Placebo
tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0%
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c <6,5%
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1941-CL-0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está previsto para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para productos cancelados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente. Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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