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성인 제2형 당뇨병 환자에서 ASP1941의 효과를 평가하기 위한 연구

2025년 5월 20일 업데이트: Astellas Pharma Inc

제2형 당뇨병 환자에서 ASP1941의 다중 경구 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 및 능동 대조 용량 찾기 연구

제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 12주간의 치료 기간 동안 위약과 비교하여 ASP1941의 다중 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Cuernavaca, 멕시코, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, 멕시코, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, 멕시코, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, 멕시코, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, 멕시코, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, 멕시코, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, 미국, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, 미국, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, 미국, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, 인도, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, 인도, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, 인도, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, 인도, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, 인도, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Biomelab
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, 콜롬비아
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, 콜롬비아
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, 콜롬비아
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, 필리핀 제도, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, 필리핀 제도, 1300
        • San Juan De Dios Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상은 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 대상의 HbA1c 값은 6.8~9.5%입니다.
  • 대상자는 당뇨병 치료제를 복용한 적이 없거나 현재 복용하고 있지 않거나 단일 당뇨병 치료제 또는 저용량 두 가지 당뇨병 치료제를 받고 있으며 연구 기간 동안 해당 약물을 중단할 의향이 있습니다.
  • 대상은 안정적인 식이요법과 운동 프로그램을 받고 있습니다.
  • 여성 피험자는 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 대상은 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 인슐린 요법을 사용하고 있습니다.
  • 피험자는 정상 상한치보다 높은 혈청 크레아티닌을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 ALT 및/또는 AST 값이 정상 상한치의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배를 초과합니다.
  • 대상은 다음과 같이 지속적이고 조절되지 않는 중증 고혈압을 앓고 있습니다.

수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압

>110mmHg

  • 피험자는 지난 3개월 동안 심근경색이나 혈관 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트)과 같은 심각한 심혈관 질환을 앓은 적이 있습니다.
  • 피험자는 간염을 앓고 있거나 B형 간염 표면 보균자로 알려져 있습니다.

항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV1 및/또는 양성인 것으로 알려져 있습니다.

HIV2

  • 피험자는 젖산증의 병력을 가지고 있습니다.
  • 대상은 지난 12년 이내에 약물 및 알코올 남용/의존의 병력이 있습니다.

개월

  • 피험자는 성공적인 사례를 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양을 앓았습니다.

치료된 피부 또는 자궁 경부의 기저 또는 편평 세포 암종

  • 피험자는 증상이 있는 요로 감염 또는 생식기 감염이 있습니다.
  • 여성 피험자는 수유 중입니다.
  • 피험자는 불안정한 의학적 또는 정신적 질병을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP1941 최저 용량
경구 정제
의약품: 이프라글리플로진
경구 정제
다른 이름들:
  • ASP1941
실험적: ASP1941 저용량
경구 정제
의약품: 이프라글리플로진
경구 정제
다른 이름들:
  • ASP1941
실험적: ASP1941 고용량
경구 정제
의약품: 이프라글리플로진
경구 정제
다른 이름들:
  • ASP1941
실험적: ASP1941 최고 용량
경구 정제
의약품: 이프라글리플로진
경구 정제
다른 이름들:
  • ASP1941
활성 비교기: 메트포르민
경구 정제
의약품: 메트포르민
경구 정제
위약 비교기: 위약
경구 정제
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈당(FPG)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주
12주
HbA1c <7.0%의 목표 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
12주
HbA1c <6.5%의 목표 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1941-CL-0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제제와 개발 중에 종료된 제품을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다. 개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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