Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van ASP1941 te evalueren bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2

20 mei 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde dosisbepalingsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses ASP1941 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te beoordelen

Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses ASP1941 vergeleken met placebo gedurende 12 weken behandeling bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Biomelab
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Colombia
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Colombia
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filippijnen, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filippijnen, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, Indië, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, Indië, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, Indië, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, Indië, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, Indië, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Mexico, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij proefpersoon is diabetes type 2 vastgesteld
  • Proefpersoon heeft een HbA1c-waarde tussen 6,8 en 9,5%
  • De proefpersoon heeft nooit en gebruikt momenteel geen antidiabetica OF krijgt één enkel antidiabetisch middel of lage doseringen van twee antidiabetica en is bereid hiermee te stoppen tijdens het onderzoek
  • De proefpersoon volgt een stabiel dieet en trainingsprogramma
  • De vrouwelijke proefpersoon is niet zwanger en gaat ermee akkoord een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene heeft diabetes mellitus type 1
  • De patiënt gebruikt insulinetherapie
  • De proefpersoon heeft een serumcreatinine dat hoger is dan de bovengrens van normaal
  • Proefpersoon heeft een ALT- en/of AST-waarde hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal of een totale bilirubinewaarde meer dan 2 maal de bovengrens van normaal
  • De proefpersoon heeft aanhoudende, ongecontroleerde ernstige hypertensie, zoals aangegeven door a

systolische bloeddruk >180 mmHg of een diastolische bloeddruk van

>110 mmHg

  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een significante hart- en vaatziekten gehad, zoals een hartinfarct of een vasculaire interventie (bijvoorbeeld angioplastiek of stent)
  • Het is bekend dat de patiënt hepatitis heeft of drager is van het hepatitis B-oppervlak

antigeen, antilichaam tegen het hepatitis C-virus of waarvan bekend is dat deze positief is voor HIV1 en/of

HIV2

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van lactaatacidose
  • Proefpersoon heeft een geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 12 jaar

maanden

  • Betrokkene heeft de afgelopen 5 jaar een maligniteit gehad, behalve met succes

behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of de baarmoederhals

  • Proefpersoon heeft een symptomatische urineweginfectie of genitale infectie
  • Het vrouwelijke onderwerp geeft borstvoeding
  • Proefpersoon heeft een onstabiele medische of psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP1941 laagste dosis
orale tablet
Geneesmiddel: ipragliflozine
orale tablet
Andere namen:
  • ASP1941
Experimenteel: ASP1941 lage dosis
orale tablet
Geneesmiddel: ipragliflozine
orale tablet
Andere namen:
  • ASP1941
Experimenteel: ASP1941 hoge dosis
orale tablet
Geneesmiddel: ipragliflozine
orale tablet
Andere namen:
  • ASP1941
Experimenteel: ASP1941 hoogste dosis
orale tablet
Geneesmiddel: ipragliflozine
orale tablet
Andere namen:
  • ASP1941
Actieve vergelijker: Metformine
orale tablet
Geneesmiddel: Metformine
orale tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
orale tablet
Geneesmiddel: Placebo
orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage proefpersonen dat het streefdoel van HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage proefpersonen dat het streefdoel van HbA1c <6,5% bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1941-CL-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals voor producten die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief in ontwikkeling blijven, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Meer details over het beleid inzake het delen van gegevens van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren