Tanulmány az ASP1941 hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegekben
2025. május 20. frissítette: Astellas Pharma Inc
2. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos dóziskereső vizsgálat az ASP1941 többszörös orális dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Értékelje az ASP1941 többszöri adagjának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva 12 hetes terápia során 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
412
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Biomelab
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Barranquilla, Colombia
- Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
-
Bogota, Colombia
- Dexa Diad Servicios Medicos
-
Bogota, Colombia
- School of Medicine University of Rosario
-
Floridablanca Santander, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Columbia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Egyesült Államok, 35565
- Winston Technology Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
- Paul W. Davis, MD, PA
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- San Diego Managed Care Group Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Expresscare Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- PAB Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33131
- Clinical Therapeutics Corp.
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc.
-
Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
- Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Bay West Endocrinology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Prism Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Integris Family Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19522
- Fleetwood Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Egyesült Államok, 29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38125
- Southwind Medical Specialist
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
- Punzi Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Corpus Christi Family Wellness Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Excel Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cetero Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
-
-
-
Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- St. Paul's Hospital
-
Marikina City, Fülöp-szigetek, 1800
- Amang Rodriguez Memorial Medical Center
-
Pasay City, Fülöp-szigetek, 1300
- San Juan De Dios Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560010
- Diacon Hospital
-
Ghaziabad, India, 201002
- Hormone Care and Research Centre
-
Indore, India, 452001
- TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
-
Jaipur, India, 302001
- S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Karnal, India, 132001
- Bride, Bharti Hospital
-
Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexikó, 62250
- Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
-
Guadalajara, Mexikó, 44100
- Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Torre Medica Providencia
-
Merida, Mexikó, 97070
- Medical Care and Research
-
Merida, Mexikó, 97129
- CEDIME, Instituto Vascular
-
Monterrey, Mexikó, 66460
- Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Az alany HbA1c értéke 6,8 és 9,5% között van
- Az alany soha nem, jelenleg nem szed antidiabetikus gyógyszert VAGY egyetlen antidiabetikus szert vagy alacsony dózisú két antidiabetikus gyógyszert kap, és hajlandó abbahagyni a kezelést a vizsgálat idejére.
- Az alany stabil étrenden és edzésprogramon van
- A női alany nem terhes, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz
Kizárási kritériumok:
- Az alany 1-es típusú diabetes mellitusban szenved
- Az alany inzulinterápiát alkalmaz
- Az alany szérum kreatininszintje magasabb, mint a normálérték felső határa
- Az alany ALT- és/vagy AST-értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, vagy az összbilirubin értéke több mint a normálérték felső határának kétszerese
- Az alany tartós, nem kontrollált súlyos magas vérnyomásban szenved, amit a
szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás
>110 Hgmm
- Az alanynak az elmúlt 3 hónapban jelentős szív- és érrendszeri betegsége volt, például szívinfarktus vagy érrendszeri beavatkozás (pl. angioplasztika vagy stent)
- Az alanyról ismert, hogy hepatitisben szenved, vagy hepatitis B felszíni hordozója
antigén, hepatitis C vírus antitest vagy ismert HIV1 és/vagy pozitív
HIV2
- Az alany kórtörténetében tejsavas acidózis szerepel
- Az alanynak az elmúlt 12 éven belül kábítószerrel és alkohollal való visszaélése/függősége van
hónap
- Az alanynak rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben, kivéve sikeresen
kezelt bőr vagy méhnyak bazális vagy laphámsejtes karcinóma
- Az alanynak tüneti húgyúti fertőzése vagy genitális fertőzése van
- A női alany szoptató
- Az alany instabil orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP1941 legalacsonyabb dózis
orális tabletta
|
orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASP1941 alacsony dózisú
orális tabletta
|
orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASP1941 nagy dózisú
orális tabletta
|
orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az ASP1941 legnagyobb dózisa
orális tabletta
|
orális tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
orális tabletta
|
orális tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
orális tabletta
|
orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik elérték a HbA1c célértékét <7,0%
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik elérték a HbA1c célcélját <6,5%
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Fonseca VA, Ferrannini E, Wilding JP, Wilpshaar W, Dhanjal P, Ball G, Klasen S. Active- and placebo-controlled dose-finding study to assess the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ipragliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 2013 May-Jun;27(3):268-73. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.11.005. Epub 2012 Dec 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 18.
Első közzététel (Becsült)
2010. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1941-CL-0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel végzett vizsgálatok, valamint a fejlesztés során megszüntetett termékek esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
Az Astellas adatmegosztási szabályzatával kapcsolatos további részletek a https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ címen találhatók.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .