A Study to Evaluate the Effect of ASP1941 in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
20 de maio de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Inc
A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo and Active-Controlled Dose-Finding Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Multiple Oral Doses of ASP1941 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Evaluate the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ASP1941 compared to placebo over 12 weeks of therapy in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
412
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barranquilla, Colômbia
- BIOMELAB
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Barranquilla, Colômbia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Barranquilla, Colômbia
- Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
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Bogota, Colômbia
- Dexa Diad Servicios Medicos
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Bogota, Colômbia
- School of Medicine University of Rosario
-
Floridablanca Santander, Colômbia
- Fundacion Cardiovascular de Columbia
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-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Winston Technology Research, LLC
-
-
Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- Paul W. Davis, MD, PA
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- San Diego Managed Care Group Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Expresscare Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33131
- Clinical Therapeutics Corp.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc.
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Apex Medical Research, AMR, Inc
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research
-
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Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Bay West Endocrinology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Integris Family Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
- Fleetwood Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
- Southwind Medical Specialist
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Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Punzi Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Corpus Christi Family Wellness Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Excel Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cetero Research
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- St. Paul's Hospital
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Marikina City, Filipinas, 1800
- Amang Rodriguez Memorial Medical Center
-
Pasay City, Filipinas, 1300
- San Juan de Dios Hospital
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-
Cuernavaca, México, 62250
- Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
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Guadalajara, México, 44100
- Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
-
Guadalajara, México, 44670
- Torre Medica Providencia
-
Merida, México, 97070
- Medical Care and Research
-
Merida, México, 97129
- CEDIME, Instituto Vascular
-
Monterrey, México, 66460
- Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
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-
Bangalore, Índia, 560010
- Diacon Hospital
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Ghaziabad, Índia, 201002
- Hormone Care and Research Centre
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Indore, Índia, 452001
- TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
-
Jaipur, Índia, 302001
- S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Karnal, Índia, 132001
- Bride, Bharti Hospital
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Kerala, Índia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has been diagnosed with type 2 diabetes
- Subject has a HbA1c value between 6.8 and 9.5%
- Subject has never, is not currently taking anti-diabetic medication OR is receiving a single anti- diabetic agent or low-doses two anti-diabetic medications and is willing to discontinue them during the study
- Subject is on a stable diet and exercise program
- Female subject is not pregnant and agrees to use an acceptable form of contraception throughout the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Subject has type 1 diabetes mellitus
- Subject is using insulin therapy
- Subject has a serum creatinine higher than upper limit of normal
- Subject has an ALT and/or AST value higher than 3 times upper limit of normal or a total bilirubin value more than 2 times upper limit of normal
- Subject has persistent, uncontrolled severe hypertension as indicated by a
systolic blood pressure >180 mmHg or a diastolic blood pressure of
>110mmHg
- Subject has had significant cardiovascular disease such as myocardial infarction or a vascular intervention (e.g., angioplasty or stent) in the last 3 months
- Subject is known to have hepatitis or be a carrier of hepatitis B surface
antigen, hepatitis C virus antibody or is known positive for HIV1 and/or
HIV2
- Subject has a history of lactic acidosis
- Subject has a history of drug and alcohol abuse/dependency within last 12
months
- Subject has had a malignancy in the last 5 years, except for successfully
treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or of the cervix
- Subject has a symptomatic urinary tract infection or genital infection
- Female subject is lactating
- Subject has an unstable medical or psychiatric illness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP1941 lowest dose
oral tablet
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oral tablet
Outros nomes:
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Experimental: ASP1941 low dose
oral tablet
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oral tablet
Outros nomes:
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Experimental: ASP1941 high dose
oral tablet
|
oral tablet
Outros nomes:
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Experimental: ASP1941 highest dose
oral tablet
|
oral tablet
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metformin
oral tablet
|
oral tablet
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Comparador de Placebo: Placebo
oral tablet
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comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mean change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG)
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Proportion of subjects achieving target goal of HbA1c <7.0%
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Proportion of subjects achieving target goal of HbA1c <6.5%
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Fonseca VA, Ferrannini E, Wilding JP, Wilpshaar W, Dhanjal P, Ball G, Klasen S. Active- and placebo-controlled dose-finding study to assess the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ipragliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 2013 May-Jun;27(3):268-73. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.11.005. Epub 2012 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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