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Um estudo para avaliar o efeito do ASP1941 em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2

20 de maio de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, placebo e de determinação de dose com controle ativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de ASP1941 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Avalie a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de ASP1941 em comparação com placebo durante 12 semanas de terapia em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

412

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Biomelab
      • Barranquilla, Colômbia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Colômbia
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Colômbia
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Colômbia
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filipinas, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filipinas, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • México
      • Cuernavaca, México, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, México, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, México, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, México, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, México, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, México, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, Índia, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, Índia, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, Índia, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, Índia, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, Índia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sujeito foi diagnosticado com diabetes tipo 2
  • O sujeito tem um valor de HbA1c entre 6,8 e 9,5%
  • O indivíduo nunca tomou, atualmente não está tomando medicação antidiabética OU está recebendo um único agente antidiabético ou dois medicamentos antidiabéticos em baixas doses e está disposto a interrompê-los durante o estudo
  • O sujeito está em uma dieta estável e programa de exercícios
  • A mulher não está grávida e concorda em usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo

Critérios de exclusão:

  • O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1
  • O sujeito está usando terapia com insulina
  • O indivíduo tem creatinina sérica superior ao limite superior do normal
  • O indivíduo tem um valor de ALT e/ou AST superior a 3 vezes o limite superior do normal ou um valor de bilirrubina total superior a 2 vezes o limite superior do normal
  • O indivíduo tem hipertensão grave persistente e não controlada, conforme indicado por um

pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica de

>110mmHg

  • O indivíduo teve doença cardiovascular significativa, como infarto do miocárdio ou intervenção vascular (por exemplo, angioplastia ou stent) nos últimos 3 meses
  • Sabe-se que o indivíduo tem hepatite ou é portador de hepatite B de superfície

antígeno, anticorpo do vírus da hepatite C ou é sabidamente positivo para HIV1 e/ou

VIH2

  • O sujeito tem histórico de acidose láctica
  • O sujeito tem histórico de abuso/dependência de drogas e álcool nos últimos 12

meses

  • O sujeito teve uma doença maligna nos últimos 5 anos, exceto com sucesso

carcinoma basocelular ou espinocelular tratado da pele ou do colo do útero

  • O indivíduo tem uma infecção sintomática do trato urinário ou infecção genital
  • Sujeito feminino está amamentando
  • O sujeito tem uma doença médica ou psiquiátrica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose mais baixa de ASP1941
comprimido oral
Medicamento: ipragliflozina
comprimido oral
Outros nomes:
  • ASP1941
Experimental: Dose baixa de ASP1941
comprimido oral
Medicamento: ipragliflozina
comprimido oral
Outros nomes:
  • ASP1941
Experimental: Alta dose de ASP1941
comprimido oral
Medicamento: ipragliflozina
comprimido oral
Outros nomes:
  • ASP1941
Experimental: Dose mais alta de ASP1941
comprimido oral
Medicamento: ipragliflozina
comprimido oral
Outros nomes:
  • ASP1941
Comparador Ativo: Metformina
comprimido oral
Medicamento: Metformina
comprimido oral
Comparador de Placebo: Placebo
comprimido oral
Medicamento: Placebo
comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média da linha de base na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c <7,0%
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c <6,5%
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1941-CL-0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como produtos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados dos Participantes Individuais podem ser compartilhados. Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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