Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av ASP1941 hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus

20. mai 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebo og aktivt kontrollert dosefinnende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere orale doser av ASP1941 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Evaluer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere doser ASP1941 sammenlignet med placebo over 12 ukers behandling hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Biomelab
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Colombia
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Colombia
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filippinene, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filippinene, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, India, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, India, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, India, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, India, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Mexico, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med diabetes type 2
  • Personen har en HbA1c-verdi mellom 6,8 og 9,5 %
  • Forsøkspersonen har aldri, tar ikke for øyeblikket antidiabetiske medisiner ELLER får et enkelt antidiabetisk middel eller lave doser av to antidiabetiske medisiner og er villig til å avbryte dem under studien
  • Emnet er på et stabilt kosthold og treningsprogram
  • Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid og godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har type 1 diabetes mellitus
  • Personen bruker insulinbehandling
  • Personen har et serumkreatinin høyere enn øvre normalgrense
  • Personen har en ALAT- og/eller AST-verdi høyere enn 3 ganger øvre normalgrense eller en total bilirubinverdi mer enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Personen har vedvarende, ukontrollert alvorlig hypertensjon som indikert av a

systolisk blodtrykk >180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på

>110 mmHg

  • Personen har hatt betydelig kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt eller vaskulær intervensjon (f.eks. angioplastikk eller stent) i løpet av de siste 3 månedene
  • Det er kjent at personen har hepatitt eller bærer av hepatitt B-overflaten

antigen, hepatitt C-virus antistoff eller er kjent positivt for HIV1 og/eller

HIV2

  • Personen har en historie med laktacidose
  • Personen har en historie med narkotika- og alkoholmisbruk/avhengighet innen de siste 12

måneder

  • Personen har hatt en malignitet de siste 5 årene, bortsett fra vellykket

behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalsen

  • Personen har en symptomatisk urinveisinfeksjon eller kjønnsinfeksjon
  • Kvinnelig forsøksperson er ammende
  • Personen har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP1941 laveste dose
oral tablett
Legemiddel: ipragliflozin
oral tablett
Andre navn:
  • ASP1941
Eksperimentell: ASP1941 lav dose
oral tablett
Legemiddel: ipragliflozin
oral tablett
Andre navn:
  • ASP1941
Eksperimentell: ASP1941 høy dose
oral tablett
Legemiddel: ipragliflozin
oral tablett
Andre navn:
  • ASP1941
Eksperimentell: ASP1941 høyeste dose
oral tablett
Legemiddel: ipragliflozin
oral tablett
Andre navn:
  • ASP1941
Aktiv komparator: Metformin
oral tablett
Legemiddel: Metformin
oral tablett
Placebo komparator: Placebo
oral tablett
Legemiddel: Placebo
oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår målet HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår målet HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1941-CL-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt produkter som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere