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A Study to Evaluate the Effect of ASP1941 in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

20 maggio 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo and Active-Controlled Dose-Finding Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Multiple Oral Doses of ASP1941 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Evaluate the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ASP1941 compared to placebo over 12 weeks of therapy in adult patients with type 2 diabetes mellitus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • BIOMELAB
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Colombia
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Colombia
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filippine, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filippine, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, India, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, India, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, India, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, India, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Messico, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Messico, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Messico, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject has been diagnosed with type 2 diabetes
  • Subject has a HbA1c value between 6.8 and 9.5%
  • Subject has never, is not currently taking anti-diabetic medication OR is receiving a single anti- diabetic agent or low-doses two anti-diabetic medications and is willing to discontinue them during the study
  • Subject is on a stable diet and exercise program
  • Female subject is not pregnant and agrees to use an acceptable form of contraception throughout the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Subject has type 1 diabetes mellitus
  • Subject is using insulin therapy
  • Subject has a serum creatinine higher than upper limit of normal
  • Subject has an ALT and/or AST value higher than 3 times upper limit of normal or a total bilirubin value more than 2 times upper limit of normal
  • Subject has persistent, uncontrolled severe hypertension as indicated by a

systolic blood pressure >180 mmHg or a diastolic blood pressure of

>110mmHg

  • Subject has had significant cardiovascular disease such as myocardial infarction or a vascular intervention (e.g., angioplasty or stent) in the last 3 months
  • Subject is known to have hepatitis or be a carrier of hepatitis B surface

antigen, hepatitis C virus antibody or is known positive for HIV1 and/or

HIV2

  • Subject has a history of lactic acidosis
  • Subject has a history of drug and alcohol abuse/dependency within last 12

months

  • Subject has had a malignancy in the last 5 years, except for successfully

treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or of the cervix

  • Subject has a symptomatic urinary tract infection or genital infection
  • Female subject is lactating
  • Subject has an unstable medical or psychiatric illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP1941 lowest dose
oral tablet
Droga: ipragliflozin
oral tablet
Altri nomi:
  • ASP1941
Sperimentale: ASP1941 low dose
oral tablet
Droga: ipragliflozin
oral tablet
Altri nomi:
  • ASP1941
Sperimentale: ASP1941 high dose
oral tablet
Droga: ipragliflozin
oral tablet
Altri nomi:
  • ASP1941
Sperimentale: ASP1941 highest dose
oral tablet
Droga: ipragliflozin
oral tablet
Altri nomi:
  • ASP1941
Comparatore attivo: Metformin
oral tablet
Droga: Metformin
oral tablet
Comparatore placebo: Placebo
oral tablet
Droga: Placebo
compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Proportion of subjects achieving target goal of HbA1c <7.0%
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Proportion of subjects achieving target goal of HbA1c <6.5%
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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