Uno studio per valutare l'effetto di ASP1941 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2
20 maggio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, con placebo e con controllo attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di ASP1941 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di ASP1941 rispetto al placebo nell'arco di 12 settimane di terapia in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
412
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barranquilla, Colombia
- Biomelab
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Barranquilla, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Barranquilla, Colombia
- Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
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Bogota, Colombia
- Dexa Diad Servicios Medicos
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Bogota, Colombia
- School of Medicine University of Rosario
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Floridablanca Santander, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Columbia
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Cebu, Filippine, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Iloilo City, Filippine, 5000
- St. Paul's Hospital
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Marikina City, Filippine, 1800
- Amang Rodriguez Memorial Medical Center
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Pasay City, Filippine, 1300
- San Juan De Dios Hospital
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Bangalore, India, 560010
- Diacon Hospital
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Ghaziabad, India, 201002
- Hormone Care and Research Centre
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Indore, India, 452001
- TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
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Jaipur, India, 302001
- S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Karnal, India, 132001
- Bride, Bharti Hospital
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Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
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Cuernavaca, Messico, 62250
- Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
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Guadalajara, Messico, 44100
- Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
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Guadalajara, Messico, 44670
- Torre Medica Providencia
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Merida, Messico, 97070
- Medical Care and Research
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Merida, Messico, 97129
- CEDIME, Instituto Vascular
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Monterrey, Messico, 66460
- Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
- Winston Technology Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
- Paul W. Davis, MD, PA
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- San Diego Managed Care Group Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Expresscare Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- PAB Clinical Research
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33131
- Clinical Therapeutics Corp.
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc.
-
Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
- Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research
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-
Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Bay West Endocrinology
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Research
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
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Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Integris Family Care
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
- Fleetwood Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
- Southwind Medical Specialist
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-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Punzi Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- Corpus Christi Family Wellness Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Excel Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cetero Research
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Aspen Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 2
- Il soggetto ha un valore di HbA1c compreso tra 6,8 e 9,5%
- Il soggetto non ha mai assunto, non sta attualmente assumendo farmaci antidiabetici OPPURE sta ricevendo un singolo agente antidiabetico o due farmaci antidiabetici a basse dosi ed è disposto a interromperli durante lo studio
- Il soggetto segue una dieta stabile e un programma di esercizi fisici
- Il soggetto femminile non è incinta e accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1
- Il soggetto sta utilizzando la terapia insulinica
- Il soggetto ha una creatinina sierica superiore al limite superiore della norma
- Il soggetto ha un valore ALT e/o AST superiore a 3 volte il limite superiore della norma o un valore di bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore della norma
- Il soggetto presenta un'ipertensione grave persistente e non controllata, come indicato da a
pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica pari a
>110mmHg
- Il soggetto ha avuto una malattia cardiovascolare significativa come infarto del miocardio o un intervento vascolare (ad esempio angioplastica o stent) negli ultimi 3 mesi
- È noto che il soggetto ha l'epatite o è portatore dell'epatite B superficiale
antigene, anticorpo del virus dell'epatite C o è noto positivo per l'HIV1 e/o
HIV2
- Il soggetto ha una storia di acidosi lattica
- Il soggetto ha una storia di abuso/dipendenza da droghe e alcol negli ultimi 12 anni
mesi
- Il soggetto ha avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni, tranne che con successo
carcinoma basocellulare o squamoso trattato della pelle o della cervice
- Il soggetto ha un'infezione sintomatica del tratto urinario o un'infezione genitale
- Il soggetto femminile sta allattando
- Il soggetto ha una malattia medica o psichiatrica instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASP1941 dose più bassa
compressa orale
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compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: ASP1941 a basso dosaggio
compressa orale
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compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: ASP1941 ad alta dose
compressa orale
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compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: ASP1941 dose più alta
compressa orale
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compressa orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metformina
compressa orale
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compressa orale
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Comparatore placebo: Placebo
compressa orale
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compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo target di HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo target di HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Fonseca VA, Ferrannini E, Wilding JP, Wilpshaar W, Dhanjal P, Ball G, Klasen S. Active- and placebo-controlled dose-finding study to assess the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ipragliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 2013 May-Jun;27(3):268-73. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.11.005. Epub 2012 Dec 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2010
Primo Inserito (Stimato)
19 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Metformina
- Ipragliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1941-CL-0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per i prodotti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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