Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ASP1941 na dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo i kontrolowane aktywnie badanie ustalające dawkę w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych doustnych dawek ASP1941 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek ASP1941 w porównaniu z placebo w ciągu 12 tygodni terapii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filipiny, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filipiny, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, Indie, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, Indie, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, Indie, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, Indie, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Biomelab
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Kolumbia
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Kolumbia
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Meksyk, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Meksyk, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Pacjent ma wartość HbA1c pomiędzy 6,8 a 9,5%
  • Uczestnik nigdy nie przyjmował i nie przyjmuje obecnie leków przeciwcukrzycowych LUB otrzymuje pojedynczy lek przeciwcukrzycowy lub dwa leki przeciwcukrzycowe w małych dawkach i jest skłonny zaprzestać ich stosowania w trakcie badania
  • Obiekt stosuje stałą dietę i program ćwiczeń
  • Uczestniczka nie jest w ciąży i zgadza się stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Podmiot choruje na cukrzycę typu 1
  • Pacjent stosuje insulinoterapię
  • Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy wyższe niż górna granica normy
  • Pacjent ma wartość ALT i/lub AST wyższą niż 3-krotność górnej granicy normy lub wartość bilirubiny całkowitej ponad 2-krotność górnej granicy normy
  • Pacjent ma utrzymujące się, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, jak wskazuje a

skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi

>110 mmHg

  • U pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiła poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego lub interwencja naczyniowa (np. angioplastyka lub stentowanie)
  • Wiadomo, że pacjent ma zapalenie wątroby lub jest nosicielem powierzchniowego zapalenia wątroby typu B

antygen, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ma pozytywny wynik na obecność wirusa HIV1 i/lub

HIV2

  • Pacjent ma w przeszłości kwasicę mleczanową
  • Podmiot ma historię nadużywania/uzależnienia od narkotyków i alkoholu w ciągu ostatnich 12 lat

miesiące

  • Podmiot chorował na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powodzenia

leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub szyjki macicy

  • Podmiot ma objawową infekcję dróg moczowych lub infekcję narządów płciowych
  • Kobieta karmi piersią
  • Podmiot ma niestabilną chorobę medyczną lub psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najniższa dawka ASP1941
tabletka doustna
Lek: ipragliflozyna
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ASP1941
Eksperymentalny: Niska dawka ASP1941
tabletka doustna
Lek: ipragliflozyna
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ASP1941
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP1941
tabletka doustna
Lek: ipragliflozyna
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ASP1941
Eksperymentalny: Najwyższa dawka ASP1941
tabletka doustna
Lek: ipragliflozyna
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ASP1941
Aktywny komparator: Metformina
tabletka doustna
Lek: Metformina
tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo
tabletka doustna
Lek: Placebo
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także produktów zakończonych w fazie rozwoju. Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj