血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の参加者におけるシタグリプチン100mgの安全性と有効性を評価する研究（MK-0431-229）
2017年5月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
スルホニル尿素剤とメトホルミンの併用では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの追加の安全性と有効性を評価する第III相ランダム化臨床試験
この研究では、スルホニル尿素とメトホルミンの併用療法で血糖コントロールが不十分な参加者において、シタグリプチン治療の追加がプラセボと比較してA1Cレベルの大幅な低下をもたらすかどうかを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- ヘモグロビンA1C ≧7.5%かつ≦10.5%
- -現在、安定した用量のメトホルミン（少なくとも1500 mg/日）とグリメピリド（少なくとも2 mg/日）またはグリクラジド（登録された最大用量の少なくとも50％）を研究開始の少なくとも10週間服用している
- 男性、または妊娠する可能性が非常に低い女性
除外基準:
- 1 型糖尿病またはケトアシドーシス
- -研究開始前12週間以内にジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤（シタグリプチンなど）またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）模倣薬（エクセナチドやリラグルチドなど）を服用している、または必要なインスリン療法を服用している
- 維持期ではない減量プログラム中、または減量薬を服用中
- 肝疾患、心不全、心臓病、脳卒中、高血圧、血液疾患、またはがんの病歴
- HIV陽性
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ/ピオグリタゾン
フェーズ A (0 ～ 24 週目): シタグリプチン 100 mg に対するプラセボ。フェーズ B (24 ～ 54 週目): プラセボからシタグリプチン 100 mg + ピオグリタゾン 30 mg
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フェーズ A (0 ～ 24 週目): プラセボとシタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回、24 週間投与。フェーズB（24～54週目）：プラセボとシタグリプチンを1日1回、30週間投与
フェーズB（24～54週目）：ピオグリタゾン30mgを1日1回、30週間投与
他の名前：
フェーズ A (0 ～ 24 週目): 研究者が処方した安定用量のグリメピリドまたはグリクラジド。フェーズB（24～54週目）：治験責任医師の処方による安定用量のグリメピリドまたはグリクラジド
フェーズ A (0 ～ 24 週目): 処方どおりの安定用量 研究者による、メトホルミンの。フェーズB (24週目～) 54): 研究者が処方した安定用量 メトホルミン
フェーズ A (0 ～ 24 週目): 特定の血糖目標を達成していない参加者は、研究者が決定した用量でピオグリタゾン (非盲検) を受けます。
これらの参加者は、フェーズ B (24 ～ 54 週目) 二重盲検ピオグリタゾンを開始しません。
他の名前：
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実験的：シタグリプチン
フェーズ A (0 ～ 24 週目): シタグリプチン 100 mg。フェーズ B (24 ～ 54 週目): シタグリプチン 100 mg + プラセボからピオグリタゾン
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フェーズ A (0 ～ 24 週目): 研究者が処方した安定用量のグリメピリドまたはグリクラジド。フェーズB（24～54週目）：治験責任医師の処方による安定用量のグリメピリドまたはグリクラジド
フェーズ A (0 ～ 24 週目): 処方どおりの安定用量 研究者による、メトホルミンの。フェーズB (24週目～) 54): 研究者が処方した安定用量 メトホルミン
フェーズ A (0 ～ 24 週目): 特定の血糖目標を達成していない参加者は、研究者が決定した用量でピオグリタゾン (非盲検) を受けます。
これらの参加者は、フェーズ B (24 ～ 54 週目) 二重盲検ピオグリタゾンを開始しません。
他の名前：
フェーズ A (0 ～ 24 週目): シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回、24 週間投与。フェーズB（24～54週目）：シタグリプチン100mgを1日1回、30週間投与
他の名前：
フェーズB（24～54週目）：プラセボからピオグリタゾン30mgを1日1回、30週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のヘモグロビンA1Cのベースラインからの変化(%)
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。
A1C はグリコシル化ヘモグロビンの割合を表します。
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ベースラインと 24 週目
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1 つ以上の有害事象 (AE) があった参加者の数 - 0 週目から 54 週目まで
時間枠：第0週目から第54週目まで
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第0週目から第54週目まで
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有害事象により治験薬を中止した参加者の数
時間枠：第0週目から第54週目まで
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第0週目から第54週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の食後2時間血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。
標準的な食事の後、食後2時間のグルコースを測定した。
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ベースラインと 24 週目
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24週目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。
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ベースラインから 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月3日
一次修了 (実際)
2011年7月11日
研究の完了 (実際)
2012年1月19日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-229
- 2010_513
- MK-0431-229 (その他の識別子：protocol number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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