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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin 100 mg bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle (MK-0431-229)

4. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle durch einen Sulfonylharnstoff in Kombination mit Metformin haben

In dieser Studie wird untersucht, ob die zusätzliche Behandlung mit Sitagliptin zu einer stärkeren Senkung des A1C-Spiegels im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter einer Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff und Metformin führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Hämoglobin A1C von ≥7,5 % und ≤10,5 %
  • Sie nehmen derzeit mindestens 10 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis Metformin (mindestens 1500 mg/Tag) und entweder Glimepirid (mindestens 2 mg/Tag) oder Gliclazid (mindestens 50 % der registrierten Höchstdosis) ein
  • Männlich oder eine Frau, bei der es sehr unwahrscheinlich ist, dass sie schwanger wird

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Ketoazidose
  • Einnahme eines Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitors (wie Sitagliptin) oder eines Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Mimetikums (wie Exenatid oder Liraglutid) oder erforderliche Insulintherapie innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Bei einem Abnehmprogramm, das sich nicht in der Erhaltungsphase befindet, oder bei Einnahme eines Abnehmmedikaments
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Bluthochdruck, Bluterkrankungen oder Krebs
  • HIV-positiv
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo/Pioglitazon
Phase A (Woche 0–24): Placebo bis Sitagliptin 100 mg; Phase B (Woche 24–54): Placebo zu Sitagliptin 100 mg + Pioglitazon 30 mg
Arzneimittel: Vergleich: Placebo zu Sitagliptin
Phase A (Woche 0–24): Placebo bis Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 24 Wochen; Phase B (Woche 24–54): Placebo zu Sitagliptin einmal täglich für 30 Wochen
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Pioglitazon
Phase B (Woche 24–54): Pioglitazon 30 mg einmal täglich für 30 Wochen
Andere Namen:
  • Actos;
Arzneimittel: Glimepirid oder Gliclazid
Phase A (Woche 0–24): stabile Dosis, wie vom Prüfer verordnet, von Glimepirid oder Gliclazid; Phase B (Woche 24–54): stabile Dosis von Glimepirid oder Gliclazid, wie vom Prüfer verschrieben
Arzneimittel: Metformin

Phase A (Woche 0–24): stabile Dosis, wie verordnet

vom Prüfer, von Metformin; Phase B (Wochen 24-

54): stabile Dosis, wie vom Prüfer verordnet, von

Metformin

Arzneimittel: Pioglitazon-Rettungstherapie
Phase A (Woche 0–24): Teilnehmer, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichen, erhalten Pioglitazon (offen) in einer vom Prüfarzt festgelegten Dosis. Diese Teilnehmer werden kein doppelblindes Pioglitazon der Phase B (Woche 24–54) einleiten.
Andere Namen:
  • Actos
Experimental: Sitagliptin
Phase A (Woche 0–24): Sitagliptin 100 mg; Phase B (Woche 24–54): Sitagliptin 100 mg + Placebo zu Pioglitazon
Arzneimittel: Glimepirid oder Gliclazid
Phase A (Woche 0–24): stabile Dosis, wie vom Prüfer verordnet, von Glimepirid oder Gliclazid; Phase B (Woche 24–54): stabile Dosis von Glimepirid oder Gliclazid, wie vom Prüfer verschrieben
Arzneimittel: Metformin

Phase A (Woche 0–24): stabile Dosis, wie verordnet

vom Prüfer, von Metformin; Phase B (Wochen 24-

54): stabile Dosis, wie vom Prüfer verordnet, von

Metformin

Arzneimittel: Pioglitazon-Rettungstherapie
Phase A (Woche 0–24): Teilnehmer, die bestimmte glykämische Ziele nicht erreichen, erhalten Pioglitazon (offen) in einer vom Prüfarzt festgelegten Dosis. Diese Teilnehmer werden kein doppelblindes Pioglitazon der Phase B (Woche 24–54) einleiten.
Andere Namen:
  • Actos
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Phase A (Woche 0–24): Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 24 Wochen; Phase B (Woche 24–54): Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 30 Wochen
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Vergleich: Placebo zu Pioglitazon
Phase B (Woche 24–54): Placebo bis Pioglitazon 30 mg einmal täglich für 30 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1C (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 24 abzüglich des Ausgangswerts wider. A1C gibt den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin an.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE) – Woche 0 bis Woche 54
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 54
Woche 0 bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 54
Woche 0 bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosespiegels 2 Stunden nach der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 24 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der Blutzuckerspiegel wurde zwei Stunden nach einer Standardmahlzeit gemessen.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 24 abzüglich des Ausgangswerts wider.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-229
  • 2010_513
  • MK-0431-229 (Andere Kennung: protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Vergleich: Placebo zu Sitagliptin

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