Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 100 mg:n sitagliptiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino (MK-0431-229)

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu kliininen tutkimus sitagliptiinin lisäämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoosikontrollointi sulfonyyliurealla yhdessä metformiinin kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, alentaako sitagliptiinihoidon lisääminen A1C-tasoja enemmän lumelääkettä saaneilla osallistujilla, joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmähoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

427

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Hemoglobiini A1C ≥7,5 % ja ≤10,5 %
  • Tällä hetkellä vakaan annoksen metformiinia (vähintään 1500 mg/vrk) ja joko glimepiridiä (vähintään 2 mg/vrk) tai gliklatsidia (vähintään 50 % rekisteröidystä enimmäisannoksesta) ottamalla vähintään 10 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista
  • Mies tai nainen, joka ei todennäköisesti tule raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän (kuten sitagliptiinin) tai glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) mimeetin (kuten eksenatidin tai liraglutidin) ottaminen tai insuliinihoidon vaatiminen 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Painonpudotusohjelmassa, joka ei ole ylläpitovaiheessa, tai laihdutuslääkettä käyttävässä
  • Aiempi maksasairaus, sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus, aivohalvaus, korkea verenpaine, verihäiriöt tai syöpä
  • HIV-positiivinen
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lumelääke/pioglitatsoni
Vaihe A (viikot 0-24): lumelääke sitagliptiiniin 100 mg; Vaihe B (viikot 24–54): lumelääke sitagliptiiniin 100 mg + pioglitatsoniin 30 mg
Lääke: Vertailu: lumelääke sitagliptiiniin
Vaihe A (viikot 0–24): lumelääke sitagliptiiniin 100 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan; Vaihe B (viikot 24–54): lumelääke sitagliptiiniin kerran päivässä 30 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: pioglitatsoni
Vaihe B (viikot 24–54): pioglitatsoni 30 mg kerran päivässä 30 viikon ajan
Muut nimet:
  • Actos;
Lääke: Glimepiridi tai gliklatsidi
Vaihe A (viikot 0-24): vakaa annos, jonka tutkija on määrännyt, glimepiridiä tai gliklatsidia; Vaihe B (viikot 24–54): vakaa glimepiridin tai gliklatsidin annos, kuten tutkija on määrännyt
Lääke: Metformiini

Vaihe A (viikot 0-24): vakaa annos, kuten on määrätty

tutkijan toimesta metformiinista; Vaihe B (viikkoa 24-

54): vakaa annos, kuten tutkija on määrännyt

metformiini

Lääke: Pioglitatsonin pelastushoito
Vaihe A (viikot 0-24): osallistujat, jotka eivät täytä tiettyjä glykeemisiä tavoitteita, saavat pioglitatsonia (avoin etiketti) tutkijan määrittämänä annoksena. Nämä osallistujat eivät aloita vaiheen B (viikot 24-54) kaksoissokkopioglitatsonihoitoa.
Muut nimet:
  • Actos
Kokeellinen: Sitagliptiini
Vaihe A (viikot 0-24): sitagliptiini 100 mg; Vaihe B (viikot 24–54): sitagliptiini 100 mg + lumelääke pioglitatsoniksi
Lääke: Glimepiridi tai gliklatsidi
Vaihe A (viikot 0-24): vakaa annos, jonka tutkija on määrännyt, glimepiridiä tai gliklatsidia; Vaihe B (viikot 24–54): vakaa glimepiridin tai gliklatsidin annos, kuten tutkija on määrännyt
Lääke: Metformiini

Vaihe A (viikot 0-24): vakaa annos, kuten on määrätty

tutkijan toimesta metformiinista; Vaihe B (viikkoa 24-

54): vakaa annos, kuten tutkija on määrännyt

metformiini

Lääke: Pioglitatsonin pelastushoito
Vaihe A (viikot 0-24): osallistujat, jotka eivät täytä tiettyjä glykeemisiä tavoitteita, saavat pioglitatsonia (avoin etiketti) tutkijan määrittämänä annoksena. Nämä osallistujat eivät aloita vaiheen B (viikot 24-54) kaksoissokkopioglitatsonihoitoa.
Muut nimet:
  • Actos
Lääke: Sitagliptiinifosfaatti
Vaihe A (viikot 0-24): sitagliptiini 100 mg kerran päivässä 24 viikon ajan; Vaihe B (viikot 24–54): sitagliptiini 100 mg kerran päivässä 30 viikon ajan
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: Vertailuaine: lumelääke ja pioglitatsoni
Vaihe B (viikot 24–54): lumelääke 30 mg pioglitatsoniin kerran päivässä 30 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (%) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 arvoa vähennettynä perusarvolla. A1C edustaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) - viikosta 0 viikolle 54
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 54
Viikko 0 - viikko 54
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 54
Viikko 0 - viikko 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 arvoa vähennettynä perusarvolla. Kahden tunnin glukoosi aterian jälkeen mitattiin tavallisen aterian jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 arvoa vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-229
  • 2010_513
  • MK-0431-229 (Muu tunniste: protocol number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Vertailu: lumelääke sitagliptiiniin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa