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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sitagliptine 100 mg chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat (MK-0431-229)

4 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique randomisé de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de sitagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur une sulfonylurée en association avec la metformine

Cette étude évaluera si l'ajout du traitement à la sitagliptine entraîne une diminution plus importante des taux d'A1C par rapport au placebo chez les participants dont le contrôle glycémique est inadéquat sous traitement combiné sulfonylurée et metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

427

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Hémoglobine A1C ≥7,5 % et ≤10,5 %
  • Prend actuellement une dose stable de metformine (au moins 1 500 mg/jour) et de glimépiride (au moins 2 mg/jour) ou de gliclazide (au moins 50 % de la dose maximale enregistrée) pendant au moins 10 semaines avant le début de l'étude
  • Homme, ou une femme qui est très peu susceptible de concevoir

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ou acidocétose
  • Prendre un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (tel que la sitagliptine) ou un mimétique du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (tel que l'exénatide ou le liraglutide) ou une insulinothérapie requise dans les 12 semaines précédant le début de l'étude
  • Sur un programme de perte de poids qui n'est pas en phase d'entretien ou sur un médicament amaigrissant
  • Antécédents de maladie du foie, d'insuffisance cardiaque, de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension artérielle, de troubles sanguins ou de cancer
  • séropositif
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: placebo/pioglitazone
Phase A (semaines 0 à 24) : placebo à la sitagliptine 100 mg ; Phase B (semaines 24 à 54) : placebo à sitagliptine 100 mg + pioglitazone 30 mg
Médicament: Comparateur : placebo à sitagliptine
Phase A (semaines 0 à 24) : placebo à la sitagliptine 100 mg une fois par jour pendant 24 semaines ; Phase B (semaines 24 à 54) : placebo à la sitagliptine une fois par jour pendant 30 semaines
Médicament: Comparateur : pioglitazone
Phase B (semaines 24 à 54) : pioglitazone 30 mg une fois par jour pendant 30 semaines
Autres noms:
  • Actos ;
Médicament: Glimépiride ou gliclazide
Phase A (semaines 0 à 24) : dose stable, telle que prescrite par l'investigateur, de glimépiride ou de gliclazide ; Phase B (semaines 24 à 54) : dose stable, telle que prescrite par l'investigateur, de glimépiride ou de gliclazide
Médicament: Metformine

Phase A (semaines 0 à 24) : dose stable, comme prescrit

par l'investigateur, de la metformine ; Phase B (semaines 24-

54) : dose stable, telle que prescrite par l'investigateur, de

metformine

Médicament: Thérapie de sauvetage à la pioglitazone
Phase A (semaines 0 à 24) : les participants n'atteignant pas des objectifs glycémiques spécifiques recevront de la pioglitazone (en ouvert) à une dose déterminée par l'investigateur. Ces participants n'initieront pas la phase B (semaines 24 à 54) de la pioglitazone en double aveugle.
Autres noms:
  • Actos
Expérimental: Sitagliptine
Phase A (semaines 0 à 24) : sitagliptine 100 mg ; Phase B (semaines 24 à 54) : sitagliptine 100 mg + placebo à pioglitazone
Médicament: Glimépiride ou gliclazide
Phase A (semaines 0 à 24) : dose stable, telle que prescrite par l'investigateur, de glimépiride ou de gliclazide ; Phase B (semaines 24 à 54) : dose stable, telle que prescrite par l'investigateur, de glimépiride ou de gliclazide
Médicament: Metformine

Phase A (semaines 0 à 24) : dose stable, comme prescrit

par l'investigateur, de la metformine ; Phase B (semaines 24-

54) : dose stable, telle que prescrite par l'investigateur, de

metformine

Médicament: Thérapie de sauvetage à la pioglitazone
Phase A (semaines 0 à 24) : les participants n'atteignant pas des objectifs glycémiques spécifiques recevront de la pioglitazone (en ouvert) à une dose déterminée par l'investigateur. Ces participants n'initieront pas la phase B (semaines 24 à 54) de la pioglitazone en double aveugle.
Autres noms:
  • Actos
Médicament: Phosphate de sitagliptine
Phase A (semaines 0 à 24) : sitagliptine 100 mg une fois par jour pendant 24 semaines ; Phase B (semaines 24 à 54) : sitagliptine 100 mg une fois par jour pendant 30 semaines
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Comparateur : placebo à la pioglitazone
Phase B (semaines 24 à 54) : placebo à pioglitazone 30 mg une fois par jour pendant 30 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1C (%) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base. A1C représente le pourcentage d'hémoglobine glycosylée.
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) - Semaine 0 à Semaine 54
Délai: Semaine 0 à Semaine 54
Semaine 0 à Semaine 54
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Semaine 0 à Semaine 54
Semaine 0 à Semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale sur 2 heures à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base. La glycémie post-prandiale de deux heures a été mesurée après un repas standard.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-229
  • 2010_513
  • MK-0431-229 (Autre identifiant: protocol number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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