Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 100 mg szitagliptin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő (MK-0431-229)

2017. május 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, randomizált, klinikai vizsgálat a szitagliptin hozzáadásának biztonságosságának és hatásosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metforminnal kombinált szulfonilureával

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a szitagliptin-kezelés kiegészítése nagyobb mértékben csökkenti-e az A1C-szintet a placebóhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll szulfonilurea és metformin kombinációs terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

427

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Hemoglobin A1C ≥7,5% és ≤10,5%
  • Jelenleg stabil adag metformin (legalább 1500 mg/nap) és glimepirid (legalább 2 mg/nap) vagy gliklazid (a maximális regisztrált dózis legalább 50%-a) bevétele legalább 10 hétig a vizsgálat megkezdése előtt
  • Férfi vagy nőstény, aki nagy valószínűséggel fogan

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis
  • Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló (például szitagliptin) vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) mimetikum (például exenatid vagy liraglutid) szedése, vagy inzulinterápia szükséges a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül
  • Olyan súlycsökkentő programon, amely nem a fenntartó fázisban van, vagy fogyókúrás gyógyszert szed
  • Májbetegség, szívelégtelenség, szívbetegség, stroke, magas vérnyomás, vérbetegség vagy rák anamnézisében
  • HIV pozitív
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: placebo/pioglitazon
A fázis (0-24. hét): placebo 100 mg szitagliptinig; B fázis (24-54. hét): placebo 100 mg szitagliptin + 30 mg pioglitazon
Drog: Összehasonlító: placebo a szitagliptinnel
A fázis (0-24. hét): placebo napi egyszeri 100 mg szitagliptinre 24 héten keresztül; B fázis (24-54. hét): placebo a szitagliptinre naponta egyszer 30 héten keresztül
Drog: Összehasonlító anyag: pioglitazon
B fázis (24-54. hét): 30 mg pioglitazon naponta egyszer 30 héten keresztül
Más nevek:
  • Actos;
Drog: Glimepirid vagy gliklazid
A fázis (0-24. hét): a glimepirid vagy gliklazid stabil dózisa a vizsgáló által előírtak szerint; B fázis (24-54. hét): a vizsgáló által előírt stabil dózis glimepiridből vagy gliklazidból
Drog: Metformin

A fázis (0-24. hét): stabil dózis, az előírás szerint

a vizsgáló által a metformin; B fázis (24. hét

54): a vizsgáló által előírt stabil dózis

metformin

Drog: Pioglitazon mentőterápia
A fázis (0-24. hét): a meghatározott glikémiás célokat nem teljesítő résztvevők pioglitazont (nyílt elnevezésű) kapnak a vizsgáló által meghatározott dózisban. Ezek a résztvevők nem kezdik meg a B fázisú (24-54. hét) kettős vak pioglitazon kezelést.
Más nevek:
  • Actos
Kísérleti: Szitagliptin
A fázis (0-24. hét): 100 mg szitagliptin; B fázis (24-54. hét): 100 mg szitagliptin + placebo pioglitazonhoz
Drog: Glimepirid vagy gliklazid
A fázis (0-24. hét): a glimepirid vagy gliklazid stabil dózisa a vizsgáló által előírtak szerint; B fázis (24-54. hét): a vizsgáló által előírt stabil dózis glimepiridből vagy gliklazidból
Drog: Metformin

A fázis (0-24. hét): stabil dózis, az előírás szerint

a vizsgáló által a metformin; B fázis (24. hét

54): a vizsgáló által előírt stabil dózis

metformin

Drog: Pioglitazon mentőterápia
A fázis (0-24. hét): a meghatározott glikémiás célokat nem teljesítő résztvevők pioglitazont (nyílt elnevezésű) kapnak a vizsgáló által meghatározott dózisban. Ezek a résztvevők nem kezdik meg a B fázisú (24-54. hét) kettős vak pioglitazon kezelést.
Más nevek:
  • Actos
Drog: Szitagliptin-foszfát
A fázis (0-24. hét): 100 mg szitagliptin naponta egyszer 24 héten keresztül; B fázis (24-54. hét): 100 mg szitagliptin naponta egyszer 30 héten keresztül
Más nevek:
  • Januvia
Drog: Összehasonlító: placebo pioglitazonnal
B fázis (24-54. hét): placebo napi egyszeri 30 mg pioglitazonig 30 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1C (%) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az alapvonalhoz képesti változás a 24. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. Az A1C a glikozilált hemoglobin százalékos arányát jelenti.
Alapállapot és 24. hét
Egy vagy több nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma – 0. héttől 54. hétig
Időkeret: 0. héttől 54. hétig
0. héttől 54. hétig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: 0. héttől 54. hétig
0. héttől 54. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az étkezés utáni 2 órás glükózban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az alapvonalhoz képesti változás a 24. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. Két órával étkezés után mértük a glükózszintet egy standard étkezés után.
Alapállapot és 24. hét
Az éhgyomri plazmaglükóz alapértékének változása a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az alapvonalhoz képesti változás a 24. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-229
  • 2010_513
  • MK-0431-229 (Egyéb azonosító: protocol number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel