食道がんに対する化学放射線療法とパニツムマブ
手術可能な食道がん患者に対するパニツムマブとその後の手術を組み合わせた化学放射線療法
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相の非ランダム化試験です。 適格な被験者は、パニツムマブとカルボプラチン、パクリタキセル、および放射線療法で治療され、その後、食道の外科的切除が行われます。
パニツムマブの投与スケジュール：パニツムマブは、1日目、15日目、および29日目に6 mg/kgの用量で化学療法を投与する前に、60分±15分のIV点滴として投与されます。 最初の注入が十分に許容される場合（深刻な注入関連反応がない場合）、その後のすべての注入は 30 分±10 分かけて投与できます。
化学療法レジメン: パクリタキセル 50 mg/m2 およびカルボプラチン AUC = 2 を 1、8、15、22、および 29 日目に静脈内注入します。 どちらの薬剤も 1 時間かけて注入されます。
放射線療法治療：化学療法の最初のサイクルの初日から開始して、総線量 41.4 Gy を 1.8 Gy を 23 回に分けて 1 週間に 5 回に分けて照射します。 すべての患者は、3D 原体放射線技術を使用して、外部ビーム放射線によって放射線照射されます。
手術: 手術は、化学放射線療法とパニツムマブの完了後、できれば 6 週間以内に行われます。 気管分岐部の遠位であるが胃食道接合部の近位にある癌の場合は、経胸腔的アプローチが好ましい。 胃食道接合部を含む遠位腫瘍の場合は、経裂孔食道切除術が推奨されます。 N1 リンパ節を含む広範囲の局所切除は、腹腔軸周囲のリンパ節の標準切除を含む両方の技術で実行されます。 消化管の連続性は、胃管再建術または頸部吻合を伴う結腸挿入術によって回復されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胸腔内食道または胃食道接合部の扁平上皮癌、腺癌または未分化癌
- 外科的切除可能 (T2-3、N0-1、M0)。首、胸部、腹部の超音波内視鏡 (EUS) および CT スキャンによって判定されます。
- T1N1 腫瘍は対象となりますが、T1N0 腫瘍および上皮内癌は対象外となります
- 腫瘍の長さは縦方向 ≤ 10 cm、放射方向 ≤ 5 cm
- 腫瘍が胃食道 (GE) 接合部の下で胃の近位まで広がっている場合、腫瘍の大部分は食道または GE 接合部に関与しているはずです。 腫瘍は胃内に 2 cm を超えてはなりません。 GE接合部または遠位食道に軽度の病変を伴う胃がんは対象外です
- 気管気管支樹への浸潤や気管食道瘻の存在がないこと
- 非妊娠、非授乳中の女性患者で、治療終了後6か月以内に妊娠の予定がない。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 適切な血液、腎臓、肝臓、肺の機能
- 書面による自発的なインフォームドコンセント
- 患者は治療センターでのフォローアップと管理にアクセスできる必要があります
除外基準:
- -非黒色腫性皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または登録前5年以上の悪性腫瘍を除く、登録診断以外の悪性腫瘍の過去または現在の病歴
- 妊娠（血清妊娠検査陽性）および授乳
- 患者（男性または女性）が、治療中および治療終了後6か月間（男性または女性）、（施設の基準に基づく）非常に効果的な避妊方法を使用することに消極的である。
- 過去の化学療法、放射線療法、抗EGFR抗体または小分子EGFR阻害剤による治療
- -ランダム化前1年以内の臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な不整脈を含む）
- 肺線維症
- WHOグレード1を超える既存の運動神経毒性または感覚神経毒性
- テニポシドやシクロスポリンなどのクレモフォールを含む薬剤に対する以前のアレルギー反応を含む、計画された治療を受ける患者の能力を損なう活動性感染症またはその他の重篤な基礎疾患。
- インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化
- 不適切なカロリー摂取および/または水分摂取
- 体重減少 > 15%。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルボプラチン + パクリタキセル + 放射線療法
カルボプラチン AUC = 2、パクリタキセル 50 mg/m2 (両方とも毎週)、総線量 41.4 Gy を 1.8 Gy の 23 回に分けて投与します。
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カルボプラチン AUC = 2、毎週。
パクリタキセル 50 mg/m2、毎週
合計 41.4 Gy の線量が、1.8 Gy を 23 回に分けて照射されます。
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実験的：カルボプラチン+パクリタキセル+パニツムマブ+放射線療法
カルボプラチン AUC = 2、パクリタキセル 50 mg/m2 (両方とも毎週)、総線量 41.4 Gy を 1.8 Gy の 23 回に分けて投与します。
パニツムマブ パニツムマブ: 1、3、5週目で6mg/kg。
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カルボプラチン AUC = 2、毎週。
パクリタキセル 50 mg/m2、毎週
合計 41.4 Gy の線量が、1.8 Gy を 23 回に分けて照射されます。
パニツムマブ: 1、3、5週目で6mg/kg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効の割合
時間枠：化学放射線療法終了から6週間後
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化学放射線療法終了から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：病理学者が切除率を決定します
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病理学者が切除率を決定します
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無増悪生存期間
時間枠：手術後最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
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手術後最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
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毒性プロファイル
時間枠：化学放射線療法中は毎週。手術後：手術後最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
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化学放射線療法中は毎週。手術後：手術後最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hanneke Wilmink, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMCmedon08/381
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