Quimiorradiação e Panitumumabe para Câncer de Esôfago
Quimiorradiação combinada com panitumumabe seguida de cirurgia para pacientes com câncer de esôfago operável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado de Fase II. Os indivíduos elegíveis serão tratados com panitumumab mais carboplatina, paclitaxel e radioterapia seguida de ressecção cirúrgica do esôfago.
Esquema de administração de panitumumabe: Panitumumabe será administrado como uma infusão IV de 60 minutos ± 15 minutos, antes da administração de quimioterapia na dose de 6 mg/kg nos dias 1, 15 e 29. Se a primeira perfusão for bem tolerada (sem quaisquer reações graves relacionadas com a perfusão), todas as perfusões subsequentes podem ser administradas durante 30 minutos ± 10 minutos.
Regime de quimioterapia: Paclitaxel 50 mg/m2 e Carboplatina AUC = 2 serão administrados por infusão intravenosa nos dias 1, 8, 15, 22 e 29. Ambas as drogas serão infundidas durante uma hora.
Tratamento de radioterapia: Será dada uma dose total de 41,4 Gy em 23 frações de 1,8 Gy, 5 frações por semana, a partir do primeiro dia do primeiro ciclo de quimioterapia. Todos os pacientes serão irradiados por feixe de radiação externa, usando a técnica de radiação conformada 3-D.
Cirurgia: A cirurgia será realizada preferencialmente em até 6 semanas após o término da quimiorradiação e panitumumabe. Para carcinomas distais da bifurcação traqueal, mas proximais à junção gastroesofágica, uma abordagem transtorácica é preferida. Para tumores distais envolvendo a junção gastroesofágica, a ressecção esofágica transhiatal é preferida. Uma ampla excisão local incluindo os gânglios linfáticos N1 é realizada em ambas as técnicas, incluindo uma excisão padrão dos gânglios linfáticos em torno do eixo celíaco. A continuidade do trato digestivo será restaurada por uma reconstrução do tubo gástrico ou procedimento de interposição colônica com anastomose no pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma indiferenciado do esôfago intratorácico ou da junção gastroesofágica comprovados histologicamente
- Cirúrgica ressecável (T2-3, N0-1, M0), conforme determinado por ultra-som endoscópico (EUS) e tomografia computadorizada do pescoço, tórax e abdômen.
- Tumores T1N1 são elegíveis, tumores T1N0 e carcinoma in situ não são elegíveis
- Comprimento do tumor longitudinal ≤ 10 cm e radial ≤ 5 cm
- Se o tumor se estender abaixo da junção gastroesofágica (GE) até o estômago proximal, a maior parte do tumor deve envolver o esôfago ou a junção GE. O tumor não deve se estender mais de 2 cm no estômago. Cânceres gástricos com envolvimento menor da junção GE ou esôfago distal não são elegíveis
- Sem invasão da árvore traqueobrônquica ou presença de fístula traqueoesofágica
- Pacientes do sexo feminino não grávidas, não lactantes, que não planejam engravidar dentro de 6 meses após o término do tratamento.
- Idade ≥ 18 e ≤ 75
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Funções hematológicas, renais, hepáticas e pulmonares adequadas
- Consentimento informado voluntário por escrito
- Os pacientes devem estar acessíveis para acompanhamento e tratamento no centro de tratamento
Critério de exclusão:
- História passada ou atual de malignidade diferente do diagnóstico de entrada, exceto para câncer de pele não melanoma, ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, ou malignidade mais de 5 anos antes da inscrição
- Gravidez (teste de gravidez sérico positivo) e lactação
- Paciente (homem ou mulher) não está disposto a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (por padrão institucional) durante o tratamento e por 6 meses (homem ou mulher) após o término do tratamento
- Quimioterapia anterior, radioterapia, tratamento com um anticorpo anti-EGFR ou com inibidores de EGFR de moléculas pequenas
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) ≤ 1 ano antes da randomização
- Fibrose pulmonar
- Neurotoxicidade motora ou sensorial pré-existente maior que grau 1 da OMS
- Infecção ativa ou outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento planejado, incluindo reações alérgicas anteriores a medicamentos contendo Cremophor, como teniposido ou ciclosporina.
- Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado
- Ingestão inadequada de calorias e/ou líquidos
- Perda de peso > 15%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Carboplatina + paclitaxel + radioterapia
Carboplatina AUC = 2, Paclitaxel 50 mg/m2 (ambos semanalmente), uma dose total de 41,4 Gy será administrada em 23 frações de 1,8 Gy.
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Carboplatina AUC = 2, semanalmente.
Paclitaxel 50 mg/m2, semanalmente
Uma dose total de 41,4 Gy será dada em 23 frações de 1,8 Gy.
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Experimental: Carboplatina+ paclitaxel+ panitumumabe+ radioterapia
Carboplatina AUC = 2, Paclitaxel 50 mg/m2 (ambos semanalmente), uma dose total de 41,4 Gy será administrada em 23 frações de 1,8 Gy.
Panitumumab panitumumab: 6mg/kg nas semanas 1-3-5.
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Carboplatina AUC = 2, semanalmente.
Paclitaxel 50 mg/m2, semanalmente
Uma dose total de 41,4 Gy será dada em 23 frações de 1,8 Gy.
panitumumabe: 6mg/kg nas semanas 1-3-5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de respostas patológicas completas
Prazo: 6 semanas após o término da quimiorradiação
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6 semanas após o término da quimiorradiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ressecção R0
Prazo: o patologista determinará a taxa de ressecção
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o patologista determinará a taxa de ressecção
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a cirurgia e a cada 6 meses depois disso.
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A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a cirurgia e a cada 6 meses depois disso.
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Perfil de toxicidade
Prazo: Semanalmente durante a quimiorradiação. Após a cirurgia: a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a cirurgia e a cada 6 meses depois disso.
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Semanalmente durante a quimiorradiação. Após a cirurgia: a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a cirurgia e a cada 6 meses depois disso.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- AMCmedon08/381
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