Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemosäteily ja panitumumabi ruokatorven syöpää varten

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kemosäteilyhoito yhdistettynä panitumumabiin ja sen jälkeen leikkaus potilaille, joilla on leikattava ruokatorven syöpä

Johdonmukainen havainto monissa tutkimuksissa potilailla, joilla on leikattavissa oleva ruokatorven ja gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) syöpä, on, että vaste preoperatiiviseen hoitoon, erityisesti jäännössairauden puuttuminen leikkausnäytteestä, on indikaattori paremmasta taudista vapaasta ja kokonaiseloonjäämisestä. Siksi tutkijatutkimuksessa tutkijat arvioivat panitumumabin patologisen vasteen yhdessä neoadjuvanttikemosäteilyhoidon kanssa operoitavissa olevien adenokarsinoomien, ruokatorven erilaistumattomien tai levyepiteelisolusyöpien ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, ei-satunnaistettu koe. Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan panitumumabilla sekä karboplatiinilla, paklitakselilla ja sädehoidolla, minkä jälkeen tehdään ruokatorven kirurginen resektio.

Panitumumabin antoaikataulu: Panitumumabi annetaan 60 minuuttia ± 15 minuuttia kestävänä IV-infuusiona ennen kemoterapian antamista annoksella 6 mg/kg päivinä 1, 15 ja 29. Jos ensimmäinen infuusio on hyvin siedetty (ilman vakavia infuusioon liittyviä reaktioita), kaikki seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin ± 10 minuutin aikana.

Kemoterapia-ohjelma: Paclitaxel 50 mg/m2 ja Carboplatin AUC = 2 annetaan laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Molemmat lääkkeet infusoidaan tunnin ajan.

Sädehoitohoito: 41,4 Gy:n kokonaisannos annetaan 23 1,8 Gy:n jakeessa, 5 fraktiota viikossa, ensimmäisen kemoterapiasyklin ensimmäisestä päivästä alkaen. Kaikki potilaat säteilytetään ulkoisella sädesäteilyllä käyttäen 3-D-konformaalista säteilytekniikkaa.

Leikkaus: Leikkaus suoritetaan mieluiten 6 viikon kuluessa kemosäteilyhoidon ja panitumumabin hoidon päättymisestä. Henkitorven haarautumisesta distaalisille, mutta gastroesofageaalisen liitoskohdan proksimaalisille karsinoomille transthorakaalinen lähestymistapa on edullinen. Distaalisille kasvaimille, joihin liittyy gastroesofageaalinen liitoskohta, on edullinen transhiataalinen ruokatorven resektio. Laaja paikallinen leikkaus, mukaan lukien N1-imusolmukkeet, suoritetaan molemmissa tekniikoissa, mukaan lukien standardileikkaus imusolmukkeista keliakian akselin ympäriltä. Ruoansulatuskanavan jatkuvuus palautetaan mahaletkun rekonstruktiolla tai paksusuolen väliinpanotoimenpiteellä anastomoosilla kaulassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu okasolusyöpä, adenokarsinooma tai erilaistumaton rintakehän ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä
  • Kirurginen resekoitava (T2-3, N0-1, M0), määritettynä endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ja kaulan, rintakehän ja vatsan CT-skannauksella.
  • T1N1-kasvaimet ovat kelvollisia, T1N0-kasvaimet ja in situ -karsinooma eivät kelpaa
  • Kasvaimen pituus pituussuunnassa ≤ 10 cm ja säteittäinen ≤ 5 cm
  • Jos kasvain ulottuu gastroesofageaalisen (GE) liitoksen alapuolelle proksimaaliseen vatsaan, suurimman osan kasvaimesta on koskettava ruokatorven tai GE-liitoskohtaa. Kasvain ei saa ulottua enempää kuin 2 cm mahalaukkuun. Mahasyövät, joihin liittyy vähäinen GE-liitos tai distaalinen ruokatorvi, eivät ole tukikelpoisia
  • Ei tunkeutumista trakeobronkiaaliseen puuhun tai henkitorven ruokatorven fistulia
  • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, jotka eivät suunnittele raskautta 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja keuhkojen toiminnot
  • Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus
  • Potilaiden on oltava tavoitettavissa seurantaa ja hoitoa varten hoitokeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin aloitusdiagnoosi, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, tai parantavasti in situ hoidettu kohdunkaulan karsinooma tai pahanlaatuinen kasvain yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Raskaus (positiivinen seerumin raskaustesti) ja imetys
  • Potilas (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen
  • Aiempi kemoterapia, sädehoito, hoito anti-EGFR-vasta-aineella tai pienimolekyylisillä EGFR-estäjillä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 1 vuosi ennen satunnaistamista
  • Keuhkofibroosi
  • Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, joka on suurempi kuin WHO:n luokka 1
  • Aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada suunniteltua hoitoa, mukaan lukien aiemmat allergiset reaktiot kremoforia sisältäville lääkkeille, kuten teniposidille tai siklosporiinille.
  • Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
  • Riittämätön kalorien ja/tai nesteen saanti
  • Painonpudotus > 15 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Karboplatiini + paklitakseli + sädehoito
Karboplatiinin AUC = 2, paklitakseli 50 mg/m2 (molemmat viikoittain), 41,4 Gy:n kokonaisannos annetaan 23 1,8 Gy:n fraktiossa.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC = 2, viikoittain.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 50 mg/m2, viikoittain
Säteily: sädehoito
41,4 Gy:n kokonaisannos annetaan 23 1,8 Gy:n fraktiossa.
Kokeellinen: Karboplatiini + paklitakseli + panitumumabi + sädehoito
Karboplatiinin AUC = 2, paklitakseli 50 mg/m2 (molemmat viikoittain), 41,4 Gy:n kokonaisannos annetaan 23 1,8 Gy:n fraktiossa. Panitumumabi panitumumabi: 6 mg/kg viikoilla 1-3-5.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC = 2, viikoittain.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 50 mg/m2, viikoittain
Säteily: sädehoito
41,4 Gy:n kokonaisannos annetaan 23 1,8 Gy:n fraktiossa.
Lääke: panitumumabi
panitumumabi: 6 mg/kg viikoilla 1-3-5.
Muut nimet:
  • vectibix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologisten täydellisten vasteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
6 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: patologi määrittää resektionopeuden
patologi määrittää resektionopeuden
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Viikoittain kemosäteilyhoidon aikana. Leikkauksen jälkeen: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
Viikoittain kemosäteilyhoidon aikana. Leikkauksen jälkeen: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCmedon08/381

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa