Chemoradiatie en Panitumumab voor slokdarmkanker
Chemoradiatie gecombineerd met panitumumab gevolgd door chirurgie voor patiënten met operabele slokdarmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde fase II-studie. Geschikte proefpersonen zullen worden behandeld met panitumumab plus carboplatine, paclitaxel en radiotherapie, gevolgd door chirurgische resectie van de slokdarm.
Panitumumab-toedieningsschema: Panitumumab wordt toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten ± 15 minuten, voorafgaand aan de toediening van chemotherapie in een dosis van 6 mg/kg op dag 1, 15 en 29. Als de eerste infusie goed wordt verdragen (zonder ernstige infusiegerelateerde reacties), kunnen alle volgende infusies gedurende 30 minuten ± 10 minuten worden toegediend.
Chemotherapieregime: Paclitaxel 50 mg/m2 en Carboplatine AUC = 2 worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Beide medicijnen worden gedurende een uur toegediend.
Bestralingsbehandeling: Een totale dosis van 41,4 Gy wordt gegeven in 23 fracties van 1,8 Gy, 5 fracties per week, te beginnen op de eerste dag van de eerste chemokuur. Alle patiënten zullen worden bestraald door uitwendige bestraling, waarbij gebruik wordt gemaakt van de 3D-conforme bestralingstechniek.
Chirurgie: Chirurgie vindt bij voorkeur plaats binnen 6 weken na voltooiing van de chemoradiatie en panitumumab. Voor carcinomen distaal van de tracheale bifurcatie maar proximaal van de gastro-oesofageale overgang verdient een transthoracale benadering de voorkeur. Bij distale tumoren waarbij de gastro-oesofageale overgang betrokken is, heeft een transhiatale slokdarmresectie de voorkeur. Bij beide technieken wordt een brede lokale excisie uitgevoerd inclusief de N1-lymfeklieren, inclusief een standaard excisie van de lymfeklieren rond de coeliakie-as. De continuïteit van het spijsverteringskanaal wordt hersteld door een maagbuisreconstructie of coloninterpositieprocedure met een anastomose in de hals.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom van de intrathoracale slokdarm of gastro-oesofageale overgang
- Chirurgisch reseceerbaar (T2-3, N0-1, M0), bepaald door middel van endoscopisch ultrageluid (EUS) en CT-scan van nek, thorax en buik.
- T1N1-tumoren komen in aanmerking, T1N0-tumoren en in-situ-carcinoom komen niet in aanmerking
- Tumorlengte longitudinaal ≤ 10 cm en radiaal ≤ 5 cm
- Als de tumor zich uitstrekt tot onder de gastro-oesofageale (GE) overgang naar de proximale maag, moet het grootste deel van de tumor de slokdarm of de GE-overgang omvatten. De tumor mag niet verder dan 2 cm in de maag steken. Maagkankers met geringe aantasting van de GE-junctie of distale slokdarm komen niet in aanmerking
- Geen invasie van de tracheobronchiale boom of aanwezigheid van tracheo-oesofageale fistel
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten die niet van plan zijn binnen 6 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden.
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Adequate hematologische, nier-, lever- en longfuncties
- Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming
- Patiënten moeten bereikbaar zijn voor opvolging en beheer in het behandelcentrum
Uitsluitingscriteria:
- Vroegere of huidige geschiedenis van maligniteit anders dan ingangsdiagnose behalve niet-melanomateuze huidkanker, of curatief behandeld in situ cervixcarcinoom, of maligniteit meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Zwangerschap (positieve serumzwangerschapstest) en borstvoeding
- Patiënt (man of vrouw) is niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (volgens institutionele standaard) tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden (man of vrouw) na het einde van de behandeling
- Eerdere chemotherapie, radiotherapie, behandeling met een anti-EGFR-antilichaam of met kleinmoleculaire EGFR-remmers
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) ≤ 1 jaar vóór randomisatie
- Longfibrose
- Reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit groter dan WHO-graad 1
- Actieve infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om de geplande behandeling te krijgen zou verminderen, inclusief eerdere allergische reacties op geneesmiddelen die Cremophor bevatten, zoals teniposide of ciclosporine.
- Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren
- Onvoldoende calorie- en/of vochtinname
- Gewichtsverlies > 15%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carboplatine + paclitaxel + radiotherapie
Carboplatine AUC = 2, Paclitaxel 50 mg/m2 (beide wekelijks), een totale dosis van 41,4 Gy wordt gegeven in 23 fracties van 1,8 Gy.
|
Carboplatine AUC = 2, wekelijks.
Paclitaxel 50 mg/m2, wekelijks
Er wordt een totale dosis van 41,4 Gy gegeven in 23 fracties van 1,8 Gy.
|
|
Experimenteel: Carboplatine + paclitaxel + panitumumab + radiotherapie
Carboplatine AUC = 2, Paclitaxel 50 mg/m2 (beide wekelijks), een totale dosis van 41,4 Gy wordt gegeven in 23 fracties van 1,8 Gy.
Panitumumab panitumumab: 6 mg/kg in week 1-3-5.
|
Carboplatine AUC = 2, wekelijks.
Paclitaxel 50 mg/m2, wekelijks
Er wordt een totale dosis van 41,4 Gy gegeven in 23 fracties van 1,8 Gy.
panitumumab: 6 mg/kg in week 1-3-5.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage pathologische volledige reacties
Tijdsspanne: 6 weken na afronding van de chemoradiatie
|
6 weken na afronding van de chemoradiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: de patholoog bepaalt het resectiepercentage
|
de patholoog bepaalt het resectiepercentage
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de operatie en daarna elke 6 maanden.
|
Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de operatie en daarna elke 6 maanden.
|
|
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens chemoradiatie. Na de operatie: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de operatie en daarna elke 6 maanden.
|
Wekelijks tijdens chemoradiatie. Na de operatie: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de operatie en daarna elke 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Panitumumab
Andere studie-ID-nummers
- AMCmedon08/381
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .