Quimiorradiación y panitumumab para el cáncer de esófago
Quimiorradiación combinada con panitumumab seguida de cirugía para pacientes con cáncer de esófago operable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase II, no aleatorizado. Los sujetos elegibles serán tratados con panitumumab más carboplatino, paclitaxel y radioterapia seguido de resección quirúrgica del esófago.
Programa de administración de panitumumab: Panitumumab se administrará como una infusión IV de 60 minutos ± 15 minutos, antes de la administración de quimioterapia a una dosis de 6 mg/kg los días 1, 15 y 29. Si la primera infusión es bien tolerada (sin ninguna reacción grave relacionada con la infusión), todas las infusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos ± 10 minutos.
Régimen de quimioterapia: Paclitaxel 50 mg/m2 y carboplatino AUC = 2 se administrarán mediante infusión intravenosa los días 1, 8, 15, 22 y 29. Ambos medicamentos se infundirán durante una hora.
Tratamiento de radioterapia: Se administrará una dosis total de 41,4 Gy en 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana, a partir del primer día del primer ciclo de quimioterapia. Todos los pacientes serán radiados por radiación de haz externo, utilizando la técnica de radiación conformada 3-D.
Cirugía: La cirugía se realizará preferentemente dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradiación y panitumumab. Para carcinomas distales a la bifurcación traqueal pero proximales a la unión gastroesofágica, se prefiere un abordaje transtorácico. Para los tumores distales que involucran la unión gastroesofágica, se prefiere una resección esofágica transhiatal. En ambas técnicas se lleva a cabo una escisión local amplia que incluye los ganglios linfáticos N1, incluida una escisión estándar de los ganglios linfáticos alrededor del eje celíaco. La continuidad del tracto digestivo se restaurará mediante una reconstrucción de sonda gástrica o un procedimiento de interposición colónica con una anastomosis en el cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado del esófago intratorácico o de la unión gastroesofágica comprobado histológicamente
- Quirúrgicamente resecable (T2-3, N0-1, M0), según lo determinado por Ultrasonido Endoscópico (EUS) y tomografía computarizada de cuello, tórax y abdomen.
- Los tumores T1N1 son elegibles, los tumores T1N0 y el carcinoma in situ no son elegibles
- Longitud del tumor longitudinal ≤ 10 cm y radial ≤ 5 cm
- Si el tumor se extiende por debajo de la unión gastroesofágica (GE) hacia el estómago proximal, la mayor parte del tumor debe afectar el esófago o la unión GE. El tumor no debe extenderse más de 2 cm en el estómago. Los cánceres gástricos con compromiso menor de la unión GE o del esófago distal no son elegibles
- Sin invasión del árbol traqueobronquial ni presencia de fístula traqueoesofágica
- Pacientes mujeres no embarazadas, no lactantes, que no planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
- Edad ≥ 18 y ≤ 75
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Funciones hematológicas, renales, hepáticas y pulmonares adecuadas
- Consentimiento informado voluntario por escrito
- Los pacientes deben ser accesibles para el seguimiento y manejo en el centro de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Historial pasado o actual de malignidad que no sea el diagnóstico de ingreso, excepto cáncer de piel no melanomatoso, o carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente, o malignidad más de 5 años antes de la inscripción
- Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva) y lactancia
- El paciente (hombre o mujer) no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombre o mujer) después del final del tratamiento
- Quimioterapia previa, radioterapia, tratamiento con un anticuerpo anti-EGFR o con inhibidores de EGFR de molécula pequeña
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 1 año antes de la aleatorización
- Fibrosis pulmonar
- Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente superior al grado 1 de la OMS
- Infección activa u otra afección médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento planificado, incluidas reacciones alérgicas previas a medicamentos que contienen Cremophor, como tenipósido o ciclosporina.
- Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado
- Ingesta inadecuada de calorías y/o líquidos
- Pérdida de peso > 15%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Carboplatino + paclitaxel + radioterapia
Carboplatino AUC = 2, Paclitaxel 50 mg/m2 (ambos semanalmente), se administrará una dosis total de 41,4 Gy en 23 fracciones de 1,8 Gy.
|
Carboplatino AUC = 2, semanalmente.
Paclitaxel 50 mg/m2, semanal
Se administrará una dosis total de 41,4 Gy en 23 fracciones de 1,8 Gy.
|
|
Experimental: Carboplatino+ paclitaxel+ panitumumab+ radioterapia
Carboplatino AUC = 2, Paclitaxel 50 mg/m2 (ambos semanalmente), se administrará una dosis total de 41,4 Gy en 23 fracciones de 1,8 Gy.
Panitumumab panitumumab: 6 mg/kg en las semanas 1-3-5.
|
Carboplatino AUC = 2, semanalmente.
Paclitaxel 50 mg/m2, semanal
Se administrará una dosis total de 41,4 Gy en 23 fracciones de 1,8 Gy.
panitumumab: 6 mg/kg en las semanas 1-3-5.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de respuestas patológicas completas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la finalización de la quimiorradiación
|
6 semanas después de la finalización de la quimiorradiación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: el patólogo determinará la tasa de resección
|
el patólogo determinará la tasa de resección
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la cirugía y cada 6 meses a partir de entonces.
|
Cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la cirugía y cada 6 meses a partir de entonces.
|
|
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la quimiorradiación. Después de la cirugía: cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la cirugía y cada 6 meses a partir de entonces.
|
Semanalmente durante la quimiorradiación. Después de la cirugía: cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la cirugía y cada 6 meses a partir de entonces.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- AMCmedon08/381
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .