Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая терапия и панитумумаб при раке пищевода

19 апреля 2021 г. обновлено: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Комбинация химиолучевой терапии с панитумумабом с последующим хирургическим вмешательством у пациентов с операбельным раком пищевода

Согласно результатам многих исследований у пациентов с операбельным раком пищевода и желудочно-пищеводного перехода (ГЭП), ответ на предоперационную терапию, особенно отсутствие остаточной болезни в операционном образце, является показателем лучшей безрецидивной и общей выживаемости. Поэтому в исследовательском исследовании исследователи будут оценивать патологический ответ панитумумаба в сочетании с неоадъювантной химиолучевой терапией в качестве терапии первой линии операбельных аденокарцином, недифференцированных или плоскоклеточных карцином пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное исследование фазы II. Подходящие субъекты будут получать панитумумаб плюс карбоплатин, паклитаксел и лучевую терапию с последующей хирургической резекцией пищевода.

Схема введения панитумумаба: Панитумумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут ± 15 минут перед введением химиотерапии в дозе 6 мг/кг в 1, 15 и 29 день. Если первая инфузия хорошо переносится (без каких-либо серьезных реакций, связанных с инфузией), все последующие инфузии можно вводить в течение 30 минут ± 10 минут.

Схема химиотерапии: паклитаксел 50 мг/м2 и карбоплатин AUC = 2 будут вводиться внутривенно в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Оба препарата вводятся в течение часа.

Радиотерапевтическое лечение: Общая доза 41,4 Гр будет вводиться в виде 23 фракций по 1,8 Гр, 5 фракций в неделю, начиная с первого дня первого цикла химиотерапии. Все пациенты будут подвергаться внешнему лучевому облучению с использованием техники трехмерного конформного облучения.

Хирургия: Хирургия будет выполнена предпочтительно в течение 6 недель после завершения химиолучевой терапии и панитумумаба. При карциномах дистальнее бифуркации трахеи, но проксимальнее желудочно-пищеводного перехода предпочтительным является трансторакальный доступ. При дистальных опухолях с поражением желудочно-пищеводного перехода предпочтительна трансхиатальная резекция пищевода. Широкое местное иссечение, включая лимфатические узлы N1, выполняется обеими методиками, включая стандартное иссечение лимфатических узлов вокруг чревной оси. Непрерывность пищеварительного тракта будет восстановлена ​​путем реконструкции желудочного зонда или интерпозиции толстой кишки с анастомозом на шее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или недифференцированный рак внутригрудного отдела пищевода или желудочно-пищеводного перехода
  • Хирургически резектабельный (T2-3, N0-1, M0), по данным эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) и компьютерной томографии шеи, грудной клетки и брюшной полости.
  • Опухоли T1N1 подходят, опухоли T1N0 и карцинома in situ не подходят.
  • Длина опухоли продольная ≤ 10 см и радиальная ≤ 5 см
  • Если опухоль распространяется ниже желудочно-пищеводного перехода в проксимальный отдел желудка, основная часть опухоли должна поражать пищевод или желудочно-пищеводный переход. Опухоль не должна проникать в желудок более чем на 2 см. Рак желудка с незначительным поражением желудочно-кишечного перехода или дистального отдела пищевода не подходит.
  • Нет инвазии трахеобронхиального дерева или наличия трахеопищеводного свища
  • Небеременные, некормящие женщины, не планирующие беременность в течение 6 месяцев после окончания лечения.
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватные гематологические, почечные, печеночные и легочные функции
  • Письменное, добровольное информированное согласие
  • Пациенты должны быть доступны для наблюдения и лечения в лечебном центре.

Критерий исключения:

  • Прошлая или текущая история злокачественных новообразований, кроме диагноза при поступлении, за исключением немеланоматозного рака кожи, или карциномы шейки матки, пролеченной in situ, или злокачественного новообразования более чем за 5 лет до включения в исследование.
  • Беременность (положительный сывороточный тест на беременность) и лактация
  • Пациент (мужчина или женщина) не желает использовать высокоэффективные методы контрацепции (по стандарту учреждения) во время лечения и в течение 6 месяцев (мужчина или женщина) после окончания лечения.
  • Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия, лечение антителами против EGFR или низкомолекулярными ингибиторами EGFR
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) ≤ 1 года до рандомизации
  • Легочный фиброз
  • Ранее существовавшая двигательная или сенсорная нейротоксичность выше 1 степени ВОЗ.
  • Активная инфекция или другое серьезное основное заболевание, которое может ухудшить способность пациента получать запланированное лечение, включая предшествующие аллергические реакции на препараты, содержащие Кремофор, такие как тенипозид или циклоспорин.
  • Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия
  • Недостаточное потребление калорий и/или жидкости
  • Потеря веса > 15%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карбоплатин + паклитаксел + лучевая терапия
Карбоплатин AUC = 2, паклитаксел 50 мг/м2 (оба раза в неделю), общая доза 41,4 Гр будет вводиться в виде 23 фракций по 1,8 Гр.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC = 2, еженедельно.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 50 мг/м2 еженедельно
Радиация: лучевая терапия
Общая доза 41,4 Гр будет введена в виде 23 фракций по 1,8 Гр.
Экспериментальный: Карбоплатин + паклитаксел + панитумумаб + лучевая терапия
Карбоплатин AUC = 2, паклитаксел 50 мг/м2 (оба раза в неделю), общая доза 41,4 Гр будет вводиться в виде 23 фракций по 1,8 Гр. Панитумумаб панитумумаб: 6 мг/кг в течение 1-3-5 недель.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC = 2, еженедельно.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 50 мг/м2 еженедельно
Радиация: лучевая терапия
Общая доза 41,4 Гр будет введена в виде 23 фракций по 1,8 Гр.
Лекарство: панитумумаб
панитумумаб: 6 мг/кг в 1-3-5 недели.
Другие имена:
  • вектибикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент патологических полных ответов
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения химиолучевой терапии
Через 6 недель после завершения химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: патологоанатом определит скорость резекции
патологоанатом определит скорость резекции
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 3 мес в течение первых 2 лет после операции, затем каждые 6 мес.
Каждые 3 мес в течение первых 2 лет после операции, затем каждые 6 мес.
Профиль токсичности
Временное ограничение: Еженедельно во время химиолучевой терапии. После операции: каждые 3 мес в течение первых 2 лет после операции, затем каждые 6 мес.
Еженедельно во время химиолучевой терапии. После операции: каждые 3 мес в течение первых 2 лет после операции, затем каждые 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCmedon08/381

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться