식도암에 대한 화학방사선 요법 및 Panitumumab
수술 가능한 식도암 환자의 수술 후 Panitumumab과 병용한 화학방사선 요법
연구 개요
상세 설명
이것은 2상, 비무작위 시험입니다. 적격 피험자는 파니투무맙 + 카보플라틴, 파클리탁셀 및 방사선 요법으로 치료를 받은 후 식도를 외과적으로 절제합니다.
파니투무맙 투여 일정: 파니투무맙은 1일, 15일 및 29일에 6mg/kg 용량의 화학요법을 투여하기 전에 60분 ± 15분 IV 주입으로 투여됩니다. 첫 번째 주입이 내약성이 좋으면(심각한 주입 관련 반응 없이) 모든 후속 주입은 30분 ± 10분에 걸쳐 투여될 수 있습니다.
화학요법: Paclitaxel 50 mg/m2 및 Carboplatin AUC = 2가 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 정맥내 주입됩니다. 두 약물 모두 1시간에 걸쳐 주입됩니다.
방사선 치료: 총 41.4Gy 선량이 화학 요법의 첫 번째 주기의 첫날부터 시작하여 1.8Gy의 23분할, 주당 5분할로 제공됩니다. 모든 환자는 3D 등각 방사선 기술을 사용하여 외부 빔 방사선으로 방사선을 조사합니다.
수술: 수술은 화학방사선 요법 및 파니투무맙 완료 후 6주 이내에 시행하는 것이 바람직합니다. 기관 분기부의 원위부이지만 위-식도 접합부의 근위부 암종의 경우 경흉부 접근법이 선호됩니다. 위-식도 접합부와 관련된 원위부 종양의 경우 식도통과 절제술이 선호됩니다. N1 림프절을 포함한 광범위한 국소 절제는 체강 축 주변 림프절의 표준 절제를 포함한 두 기술 모두에서 수행됩니다. 소화관의 연속성은 목의 문합과 함께 위관 재건 또는 결장 삽입 절차에 의해 복원됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종, 선암종 또는 흉부 식도 또는 위 식도 접합부의 미분화 암종
- 외과적 절제 가능(T2-3, N0-1, M0), 내시경 초음파(EUS) 및 목, 흉부 및 복부의 CT 스캔으로 결정됨.
- T1N1 종양은 적격, T1N0 종양 및 상피내 암종은 적격
- 종양 길이 세로 ≤ 10cm 및 방사형 ≤ 5cm
- 종양이 위식도(GE) 접합부 아래에서 근위부 위로 확장되는 경우 종양의 대부분이 식도 또는 GE 접합부와 관련되어야 합니다. 종양은 위로 2cm 이상 확장되어서는 안 됩니다. GE 접합부 또는 원위 식도에 경미한 침범이 있는 위암은 자격이 없습니다.
- 기관기관지 나무의 침범이나 기관식도루의 존재가 없을 것
- 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 없는 비임신, 비수유 여성 환자.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 폐 기능
- 서면, 자발적 동의
- 환자는 치료 센터에서 후속 조치 및 관리에 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비흑색종성 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 또는 등록 전 5년 이상 경과한 악성종양을 제외한 등록 진단 이외의 과거 또는 현재 악성 병력
- 임신(혈청 임신 검사 양성) 및 수유
- 환자(남성 또는 여성)가 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않으려 합니다.
- 이전 화학 요법, 방사선 요법, 항-EGFR 항체 또는 소분자 EGFR 억제제를 사용한 치료
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 중증 심부정맥 포함) ≤ 무작위 배정 전 1년
- 폐 섬유증
- WHO 등급 1보다 큰 기존 운동 또는 감각 신경 독성
- 활동성 감염 또는 테니포사이드 또는 사이클로스포린과 같은 Cremophor 함유 약물에 대한 이전 알레르기 반응을 포함하여 계획된 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태
- 부적절한 칼로리 및/또는 수분 섭취
- 체중 감소 > 15%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 방사선 요법
카보플라틴 AUC = 2, 파클리탁셀 50mg/m2(둘 다 매주), 41.4Gy의 총 용량이 1.8Gy의 23분할로 제공됩니다.
|
카보플라틴 AUC = 2, 매주.
파클리탁셀 50mg/m2, 매주
총 41.4Gy 선량이 1.8Gy의 23분할로 제공됩니다.
|
|
실험적: 카보플라틴+ 파클리탁셀+ 파니투무맙+ 방사선 요법
카보플라틴 AUC = 2, 파클리탁셀 50mg/m2(둘 다 매주), 41.4Gy의 총 용량이 1.8Gy의 23분할로 제공됩니다.
파니투무맙 panitumumab: 1-3-5주차에 6mg/kg.
|
카보플라틴 AUC = 2, 매주.
파클리탁셀 50mg/m2, 매주
총 41.4Gy 선량이 1.8Gy의 23분할로 제공됩니다.
파니투무맙: 1-3-5주차에 6mg/kg.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병리학적 완전 반응의 백분율
기간: 화학방사선 치료 종료 후 6주
|
화학방사선 치료 종료 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
R0 절제율
기간: 병리학자는 절제율을 결정할 것입니다.
|
병리학자는 절제율을 결정할 것입니다.
|
|
무진행 생존
기간: 수술 후 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다.
|
수술 후 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다.
|
|
독성 프로필
기간: 화학방사선 요법 동안 매주. 수술 후: 수술 후 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다.
|
화학방사선 요법 동안 매주. 수술 후: 수술 후 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCmedon08/381
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .