Chemioradioterapia i Panitumumab w leczeniu raka przełyku
Chemioradioterapia w połączeniu z panitumumabem, a następnie operacja u pacjentów z operacyjnym rakiem przełyku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy II, nierandomizowane. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni panitumumabem z karboplatyną, paklitakselem i radioterapią, a następnie chirurgiczną resekcją przełyku.
Schemat podawania panitumumabu: Panitumumab będzie podawany w 60-minutowej ± 15-minutowej infuzji dożylnej przed podaniem chemioterapii w dawce 6 mg/kg mc. w 1., 15. i 29. dniu. Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana (bez poważnych reakcji związanych z infuzją), wszystkie kolejne infuzje mogą być podawane przez 30 minut ± 10 minut.
Schemat chemioterapii: paklitaksel 50 mg/m2 i karboplatyna AUC = 2 będą podawane we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Oba leki będą podawane w infuzji przez godzinę.
Leczenie radioterapią: Całkowita dawka 41,4 Gy zostanie podana w 23 frakcjach po 1,8 Gy, 5 frakcji tygodniowo, począwszy od pierwszego dnia pierwszego cyklu chemioterapii. Wszyscy pacjenci będą napromieniani wiązką zewnętrzną, przy użyciu techniki promieniowania konforemnego 3D.
Operacja: Operacja zostanie przeprowadzona najlepiej w ciągu 6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii i panitumumabu. W przypadku raków dystalnie od rozwidlenia tchawicy, ale bliżej połączenia żołądkowo-przełykowego, preferowane jest podejście przezklatkowe. W przypadku guzów dystalnych obejmujących połączenie żołądkowo-przełykowe preferowana jest przezrozworkowa resekcja przełyku. W obu technikach przeprowadza się szerokie wycięcie miejscowe obejmujące węzły chłonne N1, w tym standardowe wycięcie węzłów chłonnych wokół osi trzewnej. Ciągłość przewodu pokarmowego zostanie przywrócona poprzez rekonstrukcję zgłębnika żołądkowego lub zabieg wstawienia okrężnicy z zespoleniem na szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak niezróżnicowany wewnątrzklatkowego odcinka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Chirurgiczne resekcyjne (T2-3, N0-1, M0), jak określono za pomocą ultradźwięków endoskopowych (EUS) i tomografii komputerowej szyi, klatki piersiowej i brzucha.
- Guzy T1N1 kwalifikują się, guzy T1N0 i rak in situ nie kwalifikują się
- Długość guza podłużna ≤ 10 cm i promieniowa ≤ 5 cm
- Jeśli guz rozciąga się poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego (GE) do proksymalnej części żołądka, większość guza musi obejmować przełyk lub połączenie GE. Guz nie może sięgać więcej niż 2 cm w głąb żołądka. Raki żołądka z niewielkim zajęciem połączenia żołądkowo-jelitowego lub dystalnej części przełyku nie kwalifikują się
- Brak naciekania drzewa tchawiczo-oskrzelowego oraz obecności przetoki tchawiczo-przełykowej
- Pacjentki niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które nie planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, wątroby i płuc
- Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda
- Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji i leczenia w ośrodku terapeutycznym
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworu złośliwego innego niż rozpoznanie wstępne w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub nowotworu złośliwego więcej niż 5 lat przed włączeniem
- Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) i laktacja
- Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucji) w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia
- Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, leczenie przeciwciałem anty-EGFR lub drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFR
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 1 rok przed randomizacją
- Zwłóknienie płuc
- Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa większa niż stopień 1 wg WHO
- Aktywna infekcja lub inny poważny stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do przyjęcia planowanego leczenia, w tym wcześniejsze reakcje alergiczne na leki zawierające Cremophor, takie jak tenipozyd lub cyklosporyna.
- Demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
- Nieodpowiednie spożycie kalorii i/lub płynów
- Utrata masy ciała > 15%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Karboplatyna + paklitaksel + radioterapia
Karboplatyna AUC = 2, paklitaksel 50 mg/m2 pc. (obydwa razy w tygodniu), całkowita dawka 41,4 Gy zostanie podana w 23 frakcjach po 1,8 Gy.
|
AUC karboplatyny = 2, co tydzień.
Paklitaksel 50 mg/m2 co tydzień
Całkowita dawka 41,4 Gy zostanie podana w 23 frakcjach po 1,8 Gy.
|
|
Eksperymentalny: Karboplatyna + paklitaksel + panitumumab + radioterapia
Karboplatyna AUC = 2, paklitaksel 50 mg/m2 pc. (obydwa razy w tygodniu), całkowita dawka 41,4 Gy zostanie podana w 23 frakcjach po 1,8 Gy.
Panitumumab panitumumab: 6 mg/kg w tygodniach 1-3-5.
|
AUC karboplatyny = 2, co tydzień.
Paklitaksel 50 mg/m2 co tydzień
Całkowita dawka 41,4 Gy zostanie podana w 23 frakcjach po 1,8 Gy.
panitumumab: 6 mg/kg w tygodniach 1-3-5.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent całkowitych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
|
6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: patolog określi częstość resekcji
|
patolog określi częstość resekcji
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po operacji, a następnie co 6 miesięcy.
|
Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po operacji, a następnie co 6 miesięcy.
|
|
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Co tydzień podczas chemioradioterapii. Po operacji: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po operacji, a następnie co 6 miesięcy.
|
Co tydzień podczas chemioradioterapii. Po operacji: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po operacji, a następnie co 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak gruczołowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Panitumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCmedon08/381
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .