ミコフェノール酸モフェチル 250 mg カプセルの摂食条件下での生物学的同等性試験

包含基準:

• インド西部のアーメダバード市とその周辺に住む 18 歳から 60 歳までの正常で健康なボランティア。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 から 24.9 (両方を含む) の間であり、体重 (kg) / 身長 (m2) として計算されます。
• スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、12誘導心電図および胸部X線（後前方像）の記録中に、重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
• -主任研究者の意見では、研究手順を順守することができます。
• -治験への参加について書面による同意を与えることができる。
• 女性被験者の場合、（A）研究参加の少なくとも6か月前に外科的に滅菌されているか、または（B）出産の可能性がある人は、研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または尿内器具を使用している必要があります.

除外基準:

• -ミコフェノール酸モフェチルまたは関連薬に対する既知の過敏症または特異な反応。
• 造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態。
• 研究開始前の14日間の任意の時点での薬の摂取。 いずれの場合も、被験者の選択は主治医/医療専門家の裁量に委ねられます。
• -喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発蕁麻疹の病歴または存在。
• -アルコール依存症（2年未満）または中等度（180 mL /日）のアルコール使用の最近の履歴、または研究薬を受ける前の48時間以内のアルコールの消費。
• -1日あたり10本以上のタバコを吸う、および/または研究中に喫煙を控えることができない喫煙者。
• スクリーニング中の臨床的に重大な異常検査値の存在。
• -レクリエーショナルドラッグの使用、または薬物中毒の履歴、または研究前の薬物スキャンでの検査で陽性。
• 精神障害の病歴。
• 献血困難歴あり。
• -治験薬の初回投与を受ける前の90日以内の献血（1単位または350 mL）。

注: 出血量が 200 mL 以下の場合、献血の 60 日後に被験者に投与することができます。

• B型肝炎表面抗原および抗HCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
• -抗HIV抗体および/または梅毒の検査結果が陽性。
• -治験薬の初回投与前90日以内の治験薬の受領または薬物調査研究への参加。 治験薬の消失半減期は、被験者を治験に含めるために考慮に入れる必要があります。

注: 被験者が失血量が 200 mL 以下の試験に参加した場合、前回の試験の最後のサンプルから 60 日後に被験者に投与することができます。

• 何らかの理由で異常な食事 (例: 低ナトリウム）、研究薬を受け取る前の4週間、および被験者の研究への参加中。 いずれの場合も、被験者の選択は主治医/医療専門家の裁量に委ねられます。
• 妊娠中の女性または授乳中の母親
• 尿妊娠検査で陽性。