식후 마이코페놀레이트 모페틸 250mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구
2010년 3월 3일 업데이트: Panacea Biotec Ltd
공개 라벨 균형 무작위 2-치료 2-기간 2-시퀀스 단일 용량 양방향 크로스오버 식후 상태의 정상 건강한 성인 인간 피험자에서 미코페놀레이트 모페틸 캡슐 250mg의 경구 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 Mycophenolate mofetil 250mg 캡슐 Panacea Biotech Ltd, India와 Cellcept® 250mg 캡슐 Mycophenolate mofetil 캡슐(Roche Labs Inc.)의 생체이용률을 비교하고 약동학 프로파일을 특성화하는 것입니다.
미국 뉴저지의 정상적이고 건강한 성인 인간 피험자에서 식사를 한 상태에서 생물학적 동등성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
72 + 12(대기) 정상적인 건강한 성인 피험자가 연구에 등록됩니다.
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 각 기간에 240mL의 물과 함께 테스트 또는 참조 제품을 투여받습니다.
피험자는 연구 약물 투여 30분 전 고지방 아침 식사 전 최소 10시간 동안 금식하고 각 연구 기간 동안 투여 후 추가로 4시간 동안 금식합니다.
각 학습 기간에 표준화된 식사가 제공됩니다.
피험자는 투여 전 1시간 및 투여 후 2시간 동안 물에 접근할 수 없습니다. 약동학 프로파일링을 위해 총 27개의 혈액 샘플을 채취합니다.
미코페놀레이트 모페틸 및 미코페놀산의 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 정량화될 것입니다. ANOVA, 생물학적 동등성에 대한 2개의 일측 테스트, 변환되지 않은 및 ln 변환된 약동학 매개변수에 대한 검정력 및 비율 분석 Cmax, AUC0-t AUC0 -inf는 미코페놀산에 대해 계산 및 보고됩니다.
90% 신뢰구간이 80.00-125.00%의 허용 범위 내에 있으면 공복 상태에서 대조약과 시험약의 생물학적 동등성으로 결론지을 수 있습니다.
미코페놀산에 대한 ln-변환된 약동학 매개변수 Cmax, AUC0-t 및 AUC0-inf의 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인도 서부의 아흐메다바드 시와 그 주변에 거주하는 18~60세(둘 다 포함)의 정상적이고 건강한 인간 지원자.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~24.9(둘 다 포함)이며 체중(kg) / 신장(m2)으로 계산됩니다.
- 스크리닝, 병력, 신체 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG 및 X-레이 흉부(후방-전방 보기) 기록 중에 중대한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 여성 피험자의 경우 (A) 연구 참여 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받거나 (B) 임신 가능성이 있는 사람은 연구 기간 동안 적합하고 효과적인 이중 장벽 피임 방법 또는 소변 내 장치를 사용해야 합니다. .
제외 기준:
- Mycophenolate Mofetil 또는 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
- 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 연구 시작 전 14일 동안 언제든지 약물 섭취. 그러한 경우 피험자 선택은 주임 연구원/의료 전문가의 재량에 따릅니다.
- 천식(아스피린 유발 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAID 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
- 알코올 중독(<2년) 또는 중등도(180mL/일) 알코올 사용의 최근 병력, 또는 연구 약물을 받기 전 48시간 이내에 알코올 소비.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고/거나 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 흡연자.
- 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치의 존재.
- 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 연구 전 약물 스캔에서 양성 반응을 보인 경우.
- 정신 장애의 역사.
- 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
- 연구 의약품의 첫 번째 용량을 받기 전 90일 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL).
참고: 혈액 손실이 ≤ 200 mL인 경우 피험자는 헌혈 후 60일에 투여할 수 있습니다.
- B형 간염 표면 항원 및 항-HCV 항체를 포함하는 양성 간염 스크린.
- 항 HIV 항체 및/또는 매독에 대한 양성 검사 결과.
- 연구 의약품의 첫 투여 전 90일 이내에 연구 제품 수령 또는 약물 연구 참여. 피험자를 연구에 포함시키기 위해 연구 약물의 제거 반감기를 고려해야 합니다.
참고: 피험자가 실혈량이 ≤ 200mL인 연구에 참여한 경우 이전 연구의 마지막 샘플로부터 60일 후에 피험자를 투여할 수 있습니다.
- 이유가 무엇이든(예: 저염), 연구 약물을 받기 전 4주 동안 및 피험자가 연구에 참여하는 동안. 그러한 경우 피험자 선택은 주임 연구원/의료 전문가의 재량에 따릅니다.
- 임산부 또는 수유모
- 소변 임신 검사에서 양성 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Cellcept® 250mg 캡슐
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피험자는 무작위 배정 일정에 따라 물 240mL와 함께 테스트 제품 또는 참조 제품을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸 캡슐 250 mg
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피험자는 무작위 배정 일정에 따라 물 240mL와 함께 테스트 제품 또는 참조 제품을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mycophenolate mofetil 250 mg 캡슐 Panacea Biotec Ltd, India 및 Cellcept® 250 mg 캡슐 Mycophenolate mofetil 캡슐, Roche Labs Inc. New Jersey, USA의 생체이용률을 비교하고 생물학적 동등성을 평가합니다.
기간: 최대 3일
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Pankaj K Jha, Lambda Therapeutic Research Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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