Estudo de Bioequivalência da Cápsula de Micofenolato de Mofetil 250 mg em Condição Alimentada

Critério de inclusão:

• Voluntários humanos normais e saudáveis ​​entre 18 e 60 anos de idade (ambos incluídos) vivendo na cidade de Ahmedabad e arredores, na parte ocidental da Índia.
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso em kg / altura em m2.
• Não ter nenhuma doença significativa ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais, registros de ECG de 12 derivações e radiografia de tórax (visão póstero-anterior).
• Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do Investigador Principal.
• Capaz de dar consentimento por escrito para a participação no estudo.
• No caso de participantes do sexo feminino, elas devem ser (A) Esterilizadas cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo ou (B) Aqueles que estão em idade fértil devem estar usando um método contraceptivo de dupla barreira adequado e eficaz ou dispositivos intra-urinário durante o estudo .

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática ao micofenolato de mofetil ou qualquer medicamento relacionado.
• Qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
• Ingestão de um medicamento a qualquer momento nos 14 dias anteriores ao início do estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Investigador Principal/Especialista Médico.
• Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou urticária induzida por AINEs.
• Uma história recente de alcoolismo (<2 anos) ou de uso moderado (180 mL/dia) de álcool ou consumo de álcool dentro de 48 horas antes de receber o medicamento do estudo.
• Fumantes, que fumam 10 ou mais cigarros por dia e/ou não conseguiram se abster de fumar durante o estudo.
• A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo no exame de drogas pré-estudo.
• Histórico de transtornos psiquiátricos.
• Histórico de dificuldade em doar sangue.
• Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.

Nota: Caso a perda de sangue seja ≤ 200 mL, o indivíduo pode receber a dose 60 dias após a doação de sangue.

• Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpos anti-HCV.
• Um resultado de teste positivo para anticorpo anti-HIV e/ou sífilis.
• O recebimento de um produto experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos dentro de um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. A meia-vida de eliminação da droga em estudo deve ser levada em consideração para a inclusão do sujeito no estudo.

Nota: Se o sujeito tiver participado de um estudo no qual a perda de sangue é ≤ 200 mL, o sujeito pode receber a dose 60 dias após a última amostra do estudo anterior.

• Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber a medicação do estudo e durante a participação do sujeito no estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Investigador Principal/Especialista Médico.
• Mulheres grávidas ou mães que amamentam
• Teste positivo no teste de gravidez na urina.