Bio-equivalentiestudie van mycofenolaatmofetil 250 mg capsule onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

• Normale, gezonde menselijke vrijwilligers tussen de 18 en 60 jaar (beide inclusief) die in en rond de stad Ahmedabad in het westelijke deel van India wonen.
• Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5 en 24,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg / lengte in m2.
• Geen significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en röntgenfoto's van de borstkas (postero-anterieur beeld).
• In staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures, naar de mening van de hoofdonderzoeker.
• Schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
• In het geval van vrouwelijke proefpersonen moeten ze (A) minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chirurgisch worden gesteriliseerd of (B) degenen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of intra-urine-apparaten gebruiken .

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op mycofenolaatmofetil of een verwant geneesmiddel.
• Elke ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonaire, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
• Inname van een geneesmiddel op elk moment binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp ter beoordeling van de hoofdonderzoeker/medisch deskundige.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief aspirine-geïnduceerde astma) of neuspoliepen of NSAID-geïnduceerde urticaria.
• Een recente geschiedenis van alcoholisme (<2 jaar) of matig (180 ml / dag) alcoholgebruik, of consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Rokers, die 10 of meer sigaretten per dag roken en/of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
• De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.
• Gebruik van recreatieve drugs of geschiedenis van drugsverslaving of positief testen in pre-studie drugsscan.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Een geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed.
• Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Opmerking: In het geval dat het bloedverlies ≤ 200 ml is, mag de proefpersoon 60 dagen na bloeddonatie worden gedoseerd.

• Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en anti-HCV-antilichamen.
• Een positieve testuitslag voor anti-hiv-antistoffen en/of syfilis.
• De ontvangst van een onderzoeksproduct of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddel. Er moet rekening worden gehouden met de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel voor opname van de proefpersoon in het onderzoek.

Opmerking: Als de proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek waarbij het bloedverlies ≤ 200 ml is, kan de proefpersoon 60 dagen na het laatste monster van het vorige onderzoek worden gedoseerd.

• Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan het ontvangen van de studiemedicatie en gedurende de deelname van de proefpersoon aan de studie. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp ter beoordeling van de hoofdonderzoeker/medisch deskundige.
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
• Positief testen in urine zwangerschapstest.