Bioäquivalenzstudie zu Mycophenolatmofetil 250 mg Kapsel nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

• Normale, gesunde menschliche Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren (beide einschließlich), die in und um die Stadt Ahmedabad im westlichen Teil Indiens leben.
• Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg / Größe in m2.
• Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborauswertungen, der 12-Kanal-EKG- und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Postero-Anterior-Ansicht).
• Nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
• Kann der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen.
• Bei weiblichen Probanden müssen sie (A) mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert werden oder (B) diejenigen, die im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Studie eine geeignete und wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode oder Intra-Urin-Verhütungsmittel anwenden .

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Mycophenolatmofetil oder ein verwandtes Arzneimittel.
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
• Einnahme eines Arzneimittels zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des leitenden Prüfarztes/medizinischen Sachverständigen.
• Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAID-induzierter Urtikaria.
• Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus (< 2 Jahre) oder mäßigem (180 ml / Tag) Alkoholkonsum oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments.
• Raucher, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen und/oder während der Studie nicht auf das Rauchen verzichten können.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
• Verwendung von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positiver Test beim Drogenscan vor der Studie.
• Geschichte der psychiatrischen Störungen.
• Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt, kann der Patient 60 Tage nach der Blutspende behandelt werden.

• Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-HCV-Antikörpern.
• Ein positives Testergebnis für Anti-HIV-Antikörper und/oder Syphilis.
• Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments sollte bei der Aufnahme des Probanden in die Studie berücksichtigt werden.

Hinweis: Wenn der Proband an einer Studie teilgenommen hat, in der der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt, kann der Proband 60 Tage nach der letzten Probe der vorherigen Studie behandelt werden.

• Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm), für vier Wochen vor Erhalt der Studienmedikation und während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des leitenden Prüfarztes/medizinischen Sachverständigen.
• Schwangere Frauen oder stillende Mütter
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin.