Badanie biorównoważności mykofenolanu mofetylu 250 mg kapsułki po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Normalni, zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) mieszkający w mieście Ahmedabad i jego okolicach w zachodniej części Indii.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczanego jako waga w kg / wzrost w m2.
• Brak jakichkolwiek istotnych chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia).
• Zdolny do przestrzegania procedur badawczych, w opinii kierownika projektu.
• Potrafi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
• W przypadku kobiet muszą one zostać (A) wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub (B) kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania stosować odpowiednią i skuteczną dwubarwną metodę antykoncepcji lub wkładki domaciczne .

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na mykofenolan mofetylu lub jakikolwiek pokrewny lek.
• Jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, pokarmowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
• Przyjęcie leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie leżał w gestii Głównego Badacza / Eksperta Medycznego.
• Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
• Niedawna historia alkoholizmu (<2 lat) lub umiarkowanego (180 ml dziennie) spożywania alkoholu lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
• Palacze, którzy palą 10 lub więcej papierosów dziennie i/lub nie są w stanie powstrzymać się od palenia podczas badania.
• Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
• Historia zaburzeń psychicznych.
• Historia trudności w oddawaniu krwi.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

Uwaga: W przypadku utraty krwi ≤ 200 ml, pacjentowi można podać dawkę 60 dni po oddaniu krwi.

• Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał anty-HCV.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HIV i/lub kiłę.
• Otrzymanie badanego produktu lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przy włączaniu pacjenta do badania należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku.

Uwaga: jeśli pacjent brał udział w badaniu, w którym utrata krwi wynosiła ≤ 200 ml, pacjentowi można podać dawkę 60 dni po ostatniej próbce z poprzedniego badania.

• Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i przez cały udział uczestnika w badaniu. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie leżał w gestii Głównego Badacza / Eksperta Medycznego.
• Kobiety w ciąży lub matki karmiące
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.